药明生物验证工程师招聘

PhoenixWU

无锡药明生物验证部（PEV）作为独立的部门主要负责马山site的确认与验证管理和执行工作，验证的主要目标保证生产过程中采用经过验证的设备、生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态，为产品质量提供高度保证。涉及的验证范围包括原液生产车间和制剂车间的公用工程系统验证、工艺设备验证、灭菌验证、清洁验证、计算机化系统验证以及配合各类审计工作。

1.        协助直属主管编写验证总计划；
2.        编写验证方案,撰写验证总结报告；
3.        按验证方案的要求执行验证测试；
4.        至少熟悉并负责以下单项的验证，范围包括：HVAC, PW , WF I, PS , process air system，灭菌柜、不锈钢系统SIP，原液工艺设备验证如离心机、生物反应器、层析系统、超滤系统等，无菌灌装设备验证如冻干机、灌装线、轧盖机、包装线等，清洁验证，计算机化系统验证。
5.        参与验证过程中偏差的调查分析及变更的评估；

任职条件
1.        本科以上学历，制药、生物工程或相关专业，有验证工作经验者优先，应届学习能力强亦可；
2.        熟悉GMP 及验证相关法律法规例如21 CFR部分11/210/211，EU GMP的 Annex 11 ，GAMP 5, ICH Q9/Q10；ISPE基础指南，和清洁工艺相关的PDA TRs ；
3.        工作原则性强，人际沟通、协调能力强，良好的团队合作意识及服务意识。
4.        良好的英语听说读写能力，熟练的使用计算机办公软件；


简历投递：wu_guofeng0501@wuxibiologics.com