水系统pq验证问题？

医药痴才 · 发表于 2021-7-6 15:05:16

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水系统pq分三阶段，有人说第一阶段结束了就能正常使用了，也有人说需要第二阶段结束才能使用。我倾向于前者，那么问题来了，如果第一阶段完美结束了正常使用了，但是第二阶段过程中出问题了，这该如何处理，这些批次的产品需要追踪吗？

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毛驴张 · 发表于 2021-7-6 15:07:22

你两个阶段没有正常结束行成报告，就出产品这产品你咋算。。。后期销毁？

医药痴才 · 发表于 2021-7-6 15:16:20

毛驴张发表于 2021-07-06 15:07
你两个阶段没有正常结束行成报告，就出产品这产品你咋算。。。后期销毁？

意思就是必须两个阶段都结束才能正常使用是吗

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毛驴张 · 发表于 2021-7-6 15:18:27

医药痴才发表于 2021-7-6 15:16
意思就是必须两个阶段都结束才能正常使用是吗

像你的问题一样如果你第二阶段出了问题，你怎么解决，为什么不老老实实的等第二阶段完成？

yappyou · 发表于 2021-7-6 15:27:09

第一阶段每天监测都是完美的，怎么到了第二阶段就出了问题，是系统设计问题还是系统运行操作问题？还是其他原因造成的，先把问题找到了，第二阶段既然已经开始使用在产品上，既然出了问题肯定是要进行追踪调查，个人建议先从产品安全性方面评估，在安全有保证的前提下进行其他适宜的强度调查，但是感觉很好奇最后调查出来的根本原因是什么，希望题主可以给大家分享下，让大家都相互学习，个人感觉既然第一阶段完美结束，那后面按理说不会这么快就出现问题，毕竟设备硬件都是刚启用阶段或者说更换后的，待继续题主分享

莯堞 · 发表于 2021-7-6 15:33:19

初次验证，肯定需要第二阶段完成后，才能进行使用。
再验证阶段........

mecayman · 发表于 2021-7-6 17:19:27

莯堞发表于 2021-7-6 15:33
初次验证，肯定需要第二阶段完成后，才能进行使用。
再验证阶段........

没有法规说一定要什么阶段结束了才能怎么着哦
第一阶段做一个月或者两个月出了第一阶段验证报告，有什么不可以呢？
别痴迷指南的框框，自己做好风险评估风险可控就好

莯堞 · 发表于 2021-7-6 17:22:12

mecayman 发表于 2021-7-6 17:19
没有法规说一定要什么阶段结束了才能怎么着哦
第一阶段做一个月或者两个月出了第一阶段验证报告，有什么 ...

是的，后期的再确认，什么时候用其实都没太大影响。我上面的仅对新建纯化水系统的初次验证的个人看法。

mecayman · 发表于 2021-7-6 17:27:00

莯堞发表于 2021-7-6 17:22
是的，后期的再确认，什么时候用其实都没太大影响。我上面的仅对新建纯化水系统的初次验证的个人看法。

我也是想说的初次验证不用拘泥于几阶段，只是我们习惯了2阶段报告签批后使用

Russell-Cao · 发表于 2021-7-6 20:49:22

哪种模式都可以，无非就是风险自担，但要注意一点：楼主按照你的模式，可能会阻碍纯化水OOS的调查方向，超标水已用于生产，生产的产品报销？返工？，有可能会排除水系统自身问题哦，得出其它原因导致的假阳性！另外一种模式，没有产品禁锢，大胆的向前吧，皮卡丘

[生产设备] 水系统pq验证问题？

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