设备点检与使用记录

天空12345678923 · 发表于 2021-7-6 15:13:15

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医疗器械实验室和研发部的设备，在已经做了设备点检表记录的情况下，还需要对应的使用记录表吗？

潘伟挺 · 发表于 2021-7-6 15:17:43

点检记录和使用记录不是同一个东西，做不做在于你们的文件质量体系怎么规定

zwq8866 · 发表于 2021-7-6 15:29:01

设备检点是设备维修人员对设备的好坏进行判断的记录表，设备使用记录表是为了进行追溯而记录的。两个意义完全不同的记录表单不能混为一谈，都要记录的，不能省。

天空12345678923 · 发表于 2021-7-6 15:30:39

潘伟挺发表于 2021-7-6 15:17
点检记录和使用记录不是同一个东西，做不做在于你们的文件质量体系怎么规定

收到，谢谢

天空12345678923 · 发表于 2021-7-6 15:33:00

zwq8866 发表于 2021-7-6 15:29
设备检点是设备维修人员对设备的好坏进行判断的记录表，设备使用记录表是为了进行追溯而记录的。两个意义完 ...

非常感谢。

山东小哥 · 发表于 2021-7-6 15:37:28

设备点检是属于维护保养内容，设备使用记录是指设备使用的内容，GMP要求“企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。”，所以记录不能少

jjxkm2010 · 发表于 2021-7-6 17:03:12

如果要引用GMP的话，肯定要有设备使用记录

天空12345678923 · 发表于 2021-7-6 17:15:16

山东小哥发表于 2021-7-6 15:37
设备点检是属于维护保养内容，设备使用记录是指设备使用的内容，GMP要求“企业应当建立生产设备使用、清洁 ...

收到，谢谢

天空12345678923 · 发表于 2021-7-6 17:15:38

jjxkm2010 发表于 2021-7-6 17:03
如果要引用GMP的话，肯定要有设备使用记录

收到，谢谢

小斌12 · 发表于 2021-7-7 11:07:56

记录都要有，是一份记录还是几份记录倒是可以自己去设计的，比如搞个《校准使用记录》啥的。。

宏哥 · 发表于 2021-7-7 16:35:14

形式应该分开：设备校准记录（含校准确认）、设备维修/维护记录、设备使用记录；
使用记录需要有，设计控制已经越来越受到监管部门、外部/第三方机构的关注，同时也为了更好的保障研发过程质量和实现设计追溯。

天空12345678923 · 发表于 2021-7-7 16:56:50

宏哥发表于 2021-7-7 16:35
形式应该分开：设备校准记录（含校准确认）、设备维修/维护记录、设备使用记录；
使用记录需要有，设计控 ...

收到，谢谢