胶囊检重机的工艺验证

Burgess_LH2Kq · 发表于 2021-7-6 19:12:12

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本帖最后由 Burgess_LH2Kq 于 2021-7-6 19:13 编辑

请教各位前辈~

车间新买了一台胶囊检重机，用于整批次每粒胶囊的称重，不合格胶囊会被剔除，目前的验证策略是做PQ，测试项包括：剔除功能确认、选别功能确认、计数功能和30min的稳定运行。

以上项目的PQ完成之后是否可以直接用于日常生产，还需要针对整批次进行工艺验证吗？

如果进行工艺验证，都需要进行哪些测试项？目前想到的测试项需要对产出的合格胶囊称重检查，产出的不合格胶囊确认是否被误剔，但整批次的胶囊数量太多，如何对产出的合格胶囊进行检查还没有想好。

希望大家帮忙指点迷津，主要是两个问题：1. 这种整批次的称重设备是否需要做工艺验证，理由是什么？2. 如何进行整批次胶囊称重设备的工艺验证？

谢谢~

wangjin1023 · 发表于 2021-7-7 08:38:38

肯定需要整个批次，时间越长的越具有意义

yappyou · 发表于 2021-7-7 08:56:29

30分钟时间评估后确认的？时间感觉比较短？

CCY1 · 发表于 2021-7-7 09:59:31

整批可以进行同步验证啊

zk175169 · 发表于 2021-7-7 10:23:31

检重秤是否算关键设备？文件中有没有定义关键设备？
我们有一个外包的检重秤，只做了设备验证。

幸dc9b6b02 · 发表于 2021-8-10 15:03:32

同问胶囊检重称只用于胶囊检重剔除功能是能证明但是证明精度与剔除动作发生的关联性需要重新充填固定装量的胶囊过程比较麻烦目前考虑只做装量差异值绝对精度有偏差的异常胶囊随意混合任意装量同规格胶囊确认绝对精度确认有差异的胶囊备完全剔除开放性的去做精度与剔除动作的联系如果是规定额定装量对充填的精度要求爱较高且需要重新单独充填新的胶囊

幸dc9b6b02 · 发表于 2021-8-10 15:05:37

OQ阶段应该认为设计合格品不合格品确认剔除功能 PQ只需要在生产过程对合格品检测单粒粒重应该符合所设定的范围值即可

[辅助设备] 胶囊检重机的工艺验证

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