技术要求

晨4d13f77c · 发表于 2021-7-7 14:30:29

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请问各位大神，在产品技术要求中明确了检验时需使用试剂厂家的，是否可以在检验规程中进行修改更换厂家，不能修改的原因是什么？

山东小哥 · 发表于 2021-7-7 15:41:12

GMP"第四十五条企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。"
我觉得你还是做一下变更更安全些。

凉风 · 发表于 2021-7-7 16:44:28

不能

宏哥 · 发表于 2021-7-7 16:44:39

风险分析+测试报告+等同性说明=》工艺变更
应该也是一个可行方案，但建议咨询产品对应的备案/注册机构。

jiade1990214 · 发表于 2021-7-8 08:42:38

产品技术要求中明确了厂家，就不能私自更换了，否则被发现产品不符合经注册的产品技术要求就是非常严重的事情了。

日月同辉1 · 发表于 2021-7-8 10:28:40

这个可以更换厂家后进行第三方送检，试验试剂及成品都送检，通过第三方报告和自检报告证明可行加入合格供应商即可。

小金库 · 发表于 2023-4-18 19:41:52

谢谢分享。