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美好的一天从菁菁早报开始
2021年07月08日 星期三
1. “药典委发布药品通用名称核准工作程序和报送资料要求”工作启动为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），规范药品通用名称核准工作，国家药典委员会组织起草了《药品通用名称核准工作程序》《中成药创新药通用名称申请报送资料要求》《化学药品通用名称申请报送资料要求》和《生物制品通用名称申请报送资料要求》，经国家药品监督管理局审核批准，于7月7日予以发布。《药品注册管理办法》实施之日起提交的上市许可申请，需要通用名称核准的，应符合本通告的有关要求。
2. 出现死亡事故，大批医疗器械产品责令召回！7月6日，国家药监局发布了5则召回公告，大批医疗器械因存在问题宣布召回。其中涉及的产品为美敦力公司Medtronic Inc.对覆膜支架系统Endurant II Stent Graft System和波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对皮下植入式心脏除颤电极导线Subcutaneous Electrode、皮下植入式心脏除颤电极导线，召回等级分别是一级；Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司生产的睾酮测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）2nd Generation Testosterone Reagent Kit（注册证号：国械注进20162404132）、克瑞格纳医疗Creganna Medical生产的锚定球囊Trapper? Exchange Device（注册证号：国械注进20213030169）、东曹株式会社Tosoh Corporation生产的全自动免疫分析仪Automated Enzyme Immunoassay Analyzer（注册证号：国械注进20152221420），召回等级分别是三级。
3. 董明珠：格力在研发空调发电7月6日，在2021中国新消费品牌增长峰会上，格力董事长兼总裁董明珠称，“格力在研发一种新技术，可把光能、储能和空调结合起来，空调成为一个发电站；不需要通过城市电网，不需要远程输送，把足够的能源聚集起来通过空调发电；在保证空调降温或制热的同时，可把多余的电能储存起来，晚上家里所有的照明，不用花一分钱电费；如果全球全部应用这个技术，全球温度可下降半度。”
4. 华润收购博雅生物 7月6日，华润医药发布有关建议收购博雅生物制药集团控股权进展更新的公告。通知显示，华润医药已收到国务院国资委发出的批复函件，国资委原则同意华润医药通过受让高特佳所持博雅生物69,331,978股非限售流通股股份、表决权委托，以及拟认购目标公司的股份等方式取得博雅生物控制权的整体方案。
5. 基石药业多特异性抗体新药在中国申报临床 7月7日，基石药业宣布，其靶向PD-L1、4-1BB和HSA的多特异性抗体CS2006/NM21-1480在中国的临床试验申请（IND），已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。根据新闻稿，CS2006/NM21-1480具有成为“best-in-class”免疫治疗骨架分子的潜力，有望成为肿瘤免疫治疗领域极有前景的下一代治疗方法。
6. 三叶草生物完成针对新冠候选疫苗的全球II/III期临床试验“SPECTRA”项目的成年和老年人群入组7 月 6 日， 三叶草生物制药有限公司（以下简称“三叶草生物”）宣布其新冠候选疫苗全球关键性II/III期临床试验 “SPECTRA” 项目按计划完成中年和老年受试者的入组，该临床试验旨在评估三叶草生物新冠候选疫苗SCB-2019 （CpG 1018/Alum加铝佐剂）的有效性、安全性和免疫原性。一旦“SPECTRA”项目获得积极数据，三叶草生物将向中国国家药品监督管理局（NMPA）、欧洲药品管理局(EMA)和世界卫生组织（WHO）提交附条件批准申请。
7. 平安健康与诺辉健康合作 探索癌症一体化医疗健康服务 7月6日消息，平安健康医疗科技有限公司（股票简称“平安好医生”，1833.HK）与诺辉健康（6606.HK）正式签署战略合作协议，双方将携手推动癌症早筛的推广与普及，深度整合双方的优势资源，共同探索互联网居家检测创新，全面探索从癌症预防到诊疗的一体化医疗健康服务。
8. 云南瑞丽一地升为高风险，基因测序有新发现 根据瑞丽市疫情防控需要，经疫情防控专家组评估，自2021年7月7日10时起，将瑞丽市姐告国门社区调整为高风险地区。为加快基因测序速度，云南省疾控中心紧急调运一台基因测序设备到瑞丽，设立临时基因测序实验室，并派出专业技术人员对检出的阳性样本进行新冠肺炎基因测序。目前，已完成7份阳性样本测序，结果表明，基因组序列与德尔塔（Delta）变异株高度同源，与相邻境外流行株高度同源。
9. 不同意“全面授权”就不让用？重磅新规来了，一堆APP瑟瑟发抖，网友：建议全国推广！ 7月6日，《深圳经济特区数据条例》在深圳市人大常委会网站公布，并将于明年1月1日起实施，这是国内数据领域首部基础性、综合性立法。《条例》坚持个人信息保护与促进数字经济发展并重，对市民深恶痛绝的APP“不全面授权就不让用”、大数据“杀熟”、个人信息收集任性、强制个性化广告推荐等问题说“不”，并给予重罚。
10. 紧急召回，或已致3人感染1人死亡当地时间7月4日，美国泰森食品公司发表声明称将召回近850万磅（约385万公斤）可能感染了李斯特菌的鸡肉。泰森公司在声明中表示，由于鸡肉食品可能接触到了一种有害细菌——李斯特菌，出于“高度谨慎”的考虑，发出召回通知。该公司表示：“虽然没有确凿的证据表明产品在装运时受到了污染，但出于谨慎考虑，公司将启动自愿召回程序。”
【微语】Don't try so hard, the best things come when you least expect them to.要相信，美好的事情的总会发生。
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发表于 2021-7-8 07:00:00
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