请教大佬们关于异常情况根源调查和预防措施的问题

cxz123147 · 发表于 2021-7-8 09:48:39

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最近遇到了两个异常情况，请教大佬们该如何去做根源调查和如何制定预防措施1.一台环境试验箱，突然出现温湿度报警，到现场查看确实温湿度异常，但是检查管路、电路、设备连接啥的都正常，最后重启了一下设备就恢复正常了，这种怎么做根源调查，怎么制定预防措施
2.一台温湿度数据采集系统，采集过程中程序报错，但是检查了设备连接、软件运行都没发现什么问题，仪器厂家工程师判断可能存在软件兼容性问题或者接口接触不良的问题，之后测试，也是时好时坏，这种根源怎么写，预防措施怎么制定

都是些调查了半天没有明确原因的异常情况，实在不知道怎么描述根源，找不出根源针对性的制定纠正预防措施就更难了，还请大佬们帮帮忙，支支招

yiziyuanwang · 发表于 2021-7-8 10:03:42

我觉得根本原因分类里可以出现偶发性故障，特别是电子系统类，比如你的手机用了一年都挺好，突然有一天发生了卡顿，后续又未出现，你说哈原因嘛，当然你去调查可能会找到最根本的原因，但是这样的质量管理会造成你极大的资源浪费；如果重复出现，就必须引起你的注意；特别注意出现故障会不会对你的产品质量造成影响，如果造成影响，就需要你至少问五个为什么。

孤独的漫游 · 发表于 2021-7-8 10:10:27

①依据FDA的思路，任何偏差，OOS判断的标准是产品最终放行没放行。
放行了，一切风险都有可能，重大缺陷
没放行，再大的问题都可以PASS。

②正常调查：
关于第一条：重启恢复正常，这个重启的时间是多少？异常的温湿度，经过重启的时间有可能恢复吗？
例如异常时温度30℃，重启花了1min，恢复正常20℃，这1min可能吗？显然不可能，那么只有一种，那就是数字报错，异常的30℃不是真实的温度。OK了？
关于第二条：调查同上，CAPA：厂家都说不兼容了，换掉吧，不值几个钱。

cxz123147 · 发表于 2021-7-8 10:37:42

yiziyuanwang 发表于 2021-7-8 10:03
我觉得根本原因分类里可以出现偶发性故障，特别是电子系统类，比如你的手机用了一年都挺好，突然有一天发生 ...

那么偶发事件，我无法预判下次会不会出现，多久会出现，该如何制定预防措施呢？现在公司领导要求比较死，反复问我“你怎么保证下次不出现”之类的，还有就是多久不出现才算偶发，比如我数据采集系统，这次采集正常了，可能下次采集又重复出现一样的错误提示了，但是我联系了厂家工程师，他们也没有找到原因，就反复测试又好了，这种我怎么解决呢

cxz123147 · 发表于 2021-7-8 10:47:34

孤独的漫游发表于 2021-7-8 10:10
①依据FDA的思路，任何偏差，OOS判断的标准是产品最终放行没放行。
放行了，一切风险都有可能，重大缺陷
...

第一条是我没说清楚，的确是重启之后慢慢恢复的，是重启之后大概十来分钟，设备显示的值逐渐恢复到正常范围，说明不是显示数据错误，的确是设备当时温湿度异常了，但是检查了所有部件又没有发现哪里损坏或者故障，并且重启恢复之后已经观察了大概一周时间，设备也一直是正常的，这种没法预防吧

无云007 · 发表于 2021-7-8 10:57:31

这种的不一定是温度异常，有可能是电路问题，这个可以依照厂家工程师的判断来写可能的原因，和按照厂家意见来执行，然后序观察。

DJH · 发表于 2021-7-8 11:03:56

碰到过类似的情况，直接换了部件后好了。

cxz123147 · 发表于 2021-7-8 11:04:43

无云007 发表于 2021-7-8 10:57
这种的不一定是温度异常，有可能是电路问题，这个可以依照厂家工程师的判断来写可能的原因，和按照厂家意见 ...

是的，关于那个环境试验箱，我们现在也只能定到继续观察一段时间，不出问题就关闭偏差

主要是另外一个，数据采集系统的，我们自己调查也做了很多次测试，总是时好时坏，厂家工程师调查也只是反复测试，找不出到底是软件程序还是仪器硬件的问题，厂家给出的说法也只是可能是软件兼容性问题，给我们的建议是换新型号仪器，升级最新版软件系统，但是毕竟小公司，不愿意换，毕竟一套仪器+软件也是一笔大开销，总想着修修补补继续用。。。

无云007 · 发表于 2021-7-8 11:10:39

cxz123147 发表于 2021-7-8 11:04
是的，关于那个环境试验箱，我们现在也只能定到继续观察一段时间，不出问题就关闭偏差

主要是另外一个 ...

那就制定个操作规程，如何应对这种情况，确保数据系统采集问题，不影响数据真实性和完整性。

yiziyuanwang · 发表于 2021-7-8 11:38:33

cxz123147 发表于 2021-7-8 10:37
那么偶发事件，我无法预判下次会不会出现，多久会出现，该如何制定预防措施呢？现在公司领导要求比较死， ...

偶发事件是基于当时情况判断，偶发情况我仅建议写明下一次出现类似情况如何进行处理，而不是写如何预防下次发生，因为你根本不知道什么原因导致其发生的；多久时间未重复发生才算偶发，我认为在你的偏差回顾周期内未发生就行。如果你们领导要保险，你可以上双系统呀，不过资源浪费了。

yiziyuanwang · 发表于 2021-7-8 12:00:22

cxz123147 发表于 2021-7-8 10:37
那么偶发事件，我无法预判下次会不会出现，多久会出现，该如何制定预防措施呢？现在公司领导要求比较死， ...

补充一下，这个偶发因素仅仅针对对产品质量不产生重大影响的情况，也就是风险还可以接受。

孤独的漫游 · 发表于 2021-7-8 13:49:33

cxz123147 发表于 2021-7-8 10:47
第一条是我没说清楚，的确是重启之后慢慢恢复的，是重启之后大概十来分钟，设备显示的值逐渐恢复到正常范 ...

第一条：也就是不控温了，传感器定期换掉，或者传感器，定期清理
第二条：温湿度采集这个仪器不贵吧？换掉。

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