注册和变更能同时进行吗

薛艳玲 · 发表于 2021-7-8 12:32:21

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请教各位大神，医疗器械注册证变更（增加产品型号）和延续可以同时进行吗？x

p19224857 · 发表于 2021-7-8 12:58:38

可以，没问题的。

Lets009 · 发表于 2021-7-8 13:46:43

不可以。系统上都是分开受理的。

比岸落叶 · 发表于 2021-7-8 13:48:38

不可以，不能混着来

风中飞絮 · 发表于 2021-7-8 13:53:15

延续时候，声明了产品无变化，然而又在延续期间进行了变更。岂不是与声明内容不相符？

zero170363 · 发表于 2021-7-8 13:55:43

我建议你可以看看延续注册要求，产品变化是有要求说明的（可以在政务服务网上看

zero170363 · 发表于 2021-7-8 14:01:08

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a1234567890 · 发表于 2021-7-8 14:11:13

医疗器械是不行的，得等注册结束了才能走注册变更。

野风吹北 · 发表于 2021-7-8 14:43:42

你先交延续，再交变更，看受理不，受理了看审评怎么操作呗。

薛艳玲 · 发表于 2021-7-8 14:59:52

野风吹北发表于 2021-7-8 14:43
你先交延续，再交变更，看受理不，受理了看审评怎么操作呗。

靠谱，领导的意思是一块提交

薛艳玲 · 发表于 2021-7-8 15:01:45

风中飞絮发表于 2021-7-8 13:53
延续时候，声明了产品无变化，然而又在延续期间进行了变更。岂不是与声明内容不相符？

等变更完再延续，可能就到注册证效期6个月之内了。先延续再变更吧，又得好久，想找个万全之策

我是vvv · 发表于 2021-7-8 15:27:23

薛艳玲发表于 2021-7-8 14:59
靠谱，领导的意思是一块提交

我建议是问下市局意见，不要到时省那边问责市局，后面路就难走咯，我这边市局老是跟我们抱怨其他企业搞骚操作

赵彦 · 发表于 2021-7-8 15:28:45

湖南这边可以哟，延续合并变更，收费按延续的费用

野风吹北 · 发表于 2021-7-8 15:49:17

薛艳玲发表于 2021-7-8 14:59
靠谱，领导的意思是一块提交

你变更比延续晚个一天两天不就好了。

jjxkm2010 · 发表于 2021-7-8 16:12:31

先延续在变更，不能一起提交，延续的原则上产品没有任何变化

日月同辉1 · 发表于 2021-7-8 17:09:06

打电话问省局就可以了，多沟通

Zpingping11 · 发表于 2021-7-8 17:23:22

先延续后变更

hu275813246 · 发表于 2021-7-9 08:44:53

本帖最后由 hu275813246 于 2021-7-9 08:46 编辑

咨询下省局吧，查看下省局的文件

hu275813246 · 发表于 2021-7-9 08:52:33

食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知中有规定

CDIMAGE · 发表于 2021-7-9 10:03:18

延续跟变更理论上来说是矛盾的。