医疗器械QA经验分享

MiManchi1 · 发表于 2021-7-9 10:35:21

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我刚毕业就进入现在的公司担任QA一职，我是生物与工程专业毕业的，对于医疗器械也不是很懂。现在已经工作一年了，没有任何关于QA的培训，公司里面也没有专门的人带我。到现在学会的也只有审核批记录，但是审核批记录也是一懂半懂的，没有系统的学过。希望有经验的QA能分享一下经验，教我一下，有什么简单的培训视频分享一下，谢谢

医械人 · 发表于 2021-7-12 10:41:04

一、基础学习ISO13485和医疗器械生产质量管理规范（GMP）条款学习，对着公司文件逐一熟悉，公司文件是重点；同时学习下与产品相关的其他的标准和法规学习。
二、熟悉产品的技术要求、工艺（多去生产现场，现场需要关注：1、对着作业指导书看员工操作（QA现场监控的工作之一），对于关键和物殊工序要了解相应的工艺参数，并查看工艺验证文件；2、与现场IPQC进行沟通，学习和掌握过程检验的工作内容和流程，同时了解产品的检验方法、执行标准和抽检标准；3、去来料检验室与IQC学习与沟通，熟悉物料，物料的检验标准、检验方法和抽检标准等；4、去外包装车间学习，与OQC学习外包相应的标准、包装方式等，不要放过任何一个细节；5、去成品仓库，关注成品摆放要求，产品放行的标准和检验方法，以及整放行的流程）。第二点主要是现场，最好是对着相关的文件逐一进行核对和检验。
三、去设备工程部熟悉三大系统，原理、工艺，最好会简易的操作。同时学习三大系统的验证。
四、搜集近年来公司的各种第三方审核、第二方审核和公司内审，查看审核不符合项以及公司的整改报告。尽可能多参与这些审核，前期学习过程中审核过程中记录老师的提问尽可能自己做好记录。
刚入司的新员工，一般公司不太会安排外训，不过现在很多网络培训是免费的，适当的加一些机构的微信群，会定期推出免费培训的课程，可以学习下。
以上都一些基础的学习内容，随着你的知识增加，自己再制订更多的学习的计划，相信你一定可以的。

小C1 · 发表于 2021-7-9 10:52:18

有偿？

睡觉的小面团 · 发表于 2021-7-9 11:01:45

可以去系统学习下0287，顺便拿个内审员证。还有GMP相关的文件

蒲香01 · 发表于 2021-7-9 11:24:07

我这边有很多培训资料，联系puxiangyuan001@163.com

日月同辉1 · 发表于 2021-7-9 11:29:39

QA就是质量保证，首先要懂体系，会做体系文件。其次懂产品，特别产品技术要求你不懂怎么监督生产和QC。
你目前估计就是一个现场QA,只负责现场的监控。
先了解体系吧，知道要做啥，应该怎么做，在把做的产品技术要求吃透。

oО星辰﹏ · 发表于 2021-7-9 12:46:48

学体系，法规

饮人聊割酒 · 发表于 2021-7-9 14:07:22

找《医疗器械质量管理现场检查指导》看看

然后工作3年以上，准备那个内审员证书

Tiamo · 发表于 2021-7-9 14:28:25

两手准备，一边对着条款看公司文件，一边熟悉产品工艺

zsai · 发表于 2021-7-9 17:20:24

我的想法：既然你现在是审核批记录，那么就好好看批记录，然后由批记录去延申学习。比如，领料单是根据物料清单来的，批记录中每一个工序都是根据工艺流程图/生产SOP进行操作的，注意特殊过程和关键工序（以及其中数据指标符合性、标准来源），此外还有过程检验、成品检验中项目来源及数据符合性、标准来源。可根据ISO13485可追溯性，从上往下、从下往上，有很多内容可了解要了解，永远学不完。

zero170363 · 发表于 2021-7-10 14:37:03

我给你一个思路吧（其实开始就做审核批记录不错的

因为你说的QA，所以就不拿你当成IPQC之类的职能说事了

审核批记录只是生产过程质量追溯回顾的一种手段，通过这个手段，你可以了解产品工艺流程和生产关键工艺和关键参数即控制点。
开始你可以从产品工艺入手，掌握公司产品工艺，然后学习检验项目关键参数（与生产过程关键参数相联系），从工艺入手到整个公司生产质量管理体系。
至于要学习的东西，我建议参考ISO13485体系审查要点来学习，知道审核老师关注点，对症下药（虽然功利，但切实有效）

最后就是跟进国内法律法规标准，为产品注册申报工作做好基础。如果做外销的，不谈（标准多

基本生产质量这块做好就是能胜任主管一职，注册核查这块再做好就能胜任经理一职

zero170363 · 发表于 2021-7-10 14:40:03

zero170363 发表于 2021-7-10 14:37
我给你一个思路吧（其实开始就做审核批记录不错的

因为你说的QA，所以就不拿你当成IPQC之类的职能说事了 ...

如果单纯从体系考核来说，文件和验证这块吧

医械人 · 发表于 2021-7-12 10:42:35

医械人发表于 2021-7-12 10:41
一、基础学习ISO13485和医疗器械生产质量管理规范（GMP）条款学习，对着公司文件逐一熟悉，公司文件是重点 ...

QA的工作内容比较多，同时学习下质量部的工作职责和架构图。

MiManchi1 · 发表于 2021-7-15 09:18:57

医械人发表于 2021-7-12 10:41
一、基础学习ISO13485和医疗器械生产质量管理规范（GMP）条款学习，对着公司文件逐一熟悉，公司文件是重点 ...

谢谢，特别详细的攻略可以系统学习了

MiManchi1 · 发表于 2021-7-15 09:25:52

zero170363 发表于 2021-7-10 14:37
我给你一个思路吧（其实开始就做审核批记录不错的

因为你说的QA，所以就不拿你当成IPQC之类的职能说事了 ...

好的，谢谢

ldt2008 · 发表于 2021-7-31 11:34:52

很实在的指导，学习

xf7360 · 发表于 2021-8-5 08:16:17

很高兴看到行业新人对工作中遇到的问题求解。至少这说明你对这个岗位是认真的，有自我提升的愿望。

在这里我看到一些信息：你新入岗位后没有人带

这是因为，在现在的企业里，师徒制已经消失，这个很可惜，但也无奈。毕竟愿意当师父的人越来越少，当师父能得到的获得感太少，但付出却不少。
作为主管，他的职责是招募符合最低要求的员工。他有必要培训的职责，但没有系统性教学的义务。于是很多新人一直处于自己摸索的状态，成长很慢，容易走弯路。

我在医药行业做QA部门超过20年了，在这之前还在生产、检验、研发等部门多年积累。在这里我想给出一些我个人的看法：
1.QA不是一个单一的岗位，它涉及相当多的职能，比如文件管理、生产现场巡查、文件审核、验证管理等等。做QA它对人员的综合素质要求相当高，这是技术管理岗。它需要人员知识面很宽，能够将各方面知识融会贯通，然后应用于质量保证工作。

比如你掌握了产品检验的基本要素，你才能在现场巡查中敏锐的发现异常。
比如你熟悉了生产过程常规操作，才能在对生产操作的巡查中及时发现违规行为。
比如你熟悉了生产工艺和风险分析要点，才能有效的审核技术文件。等等...

相对来说，文审工作是QA中较为入门的一块。它要求你单纯通过原始记录发现某些异常或不合规的内容。关键是你要能够审得出异常：是笔误？还是一些异常数据反映了生产过程中有某些异常？又或是有些数据是属于人为造假？这些你要有识别的能力，才能实现有效审核。它的目的是能够及时发现异常、及时启动纠偏，而不是单纯让原始记录变得更好看，以迎合检查需要。

2.坦率的讲，QA并不是一个适合应届毕业生的岗位，它更适合在各方面已经储备一定经验的员工。当然，这和企业的质量理念有一定关系。
为什么这样讲呢？因为这个岗位可以说是个关键的质量把关岗位。在日常的管理中，大部分的质量问题是一线QA、QC发现和处理的，由管代质量负责人最后发现问题的比例很低。如果QA在自身职能范围内未能及时发现处理某些重要的缺陷，后果你懂的，这不可避免会影响当事人的职业声誉。所以你希望提升自己的技术能力，这个想法是对的，也是必要的。

3.经验积累这个过程需要时间，并没有太多捷径可以走，更多的经验来自实践。各种各样的培训班我去过不少，但之后一直没机会实践应用的培训，过一段时间就会忘记得差不多。
公司就给了你一个文审岗位，一年后你还是在自己摸索，看上去公司不太注重技术人员的提升和培养。你可以自己留意更多的实践机会，比如争取轮岗，去学习更多的东西。如果被扔在这个单一职能5年或是更久，对你的成长相当不利。新入行的头几年应该注重的是经验的积累，为将来储备，而不是注重眼前薪资的高低。

4.整个生产过程是人的活动，所以人机料法环中，人是第一要素。如何监督与规范人的活动才是QA工作的重点。而质量体系更多的是流程性的东西，太多技巧性的东西在体系文件里你看不到。
保证产品质量，维护患者利益才是QA这个岗位存在的意义。现实中我们看到很多QA把工作做成了流于形式。能够支持一个质量人员不断提升的主要动力来自于责任心。

lynnxue · 发表于 2021-8-6 10:33:44

大家都好有爱，互帮互助

hbjcy23 · 发表于 2021-8-29 22:30:10

大家都好有爱，互帮互助

恨我不成钢 · 发表于 2021-8-29 22:34:20

来药视网学习，沉下心，必然进步。