新设备一定要做工艺验证吗？

肖荣吕 · 发表于 2021-8-3 17:05:36

同学先分清确认与验证的概念

Burgess_LH2Kq · 发表于 2021-8-5 14:08:49

肖荣吕发表于 2021-8-3 17:05
同学先分清确认与验证的概念

武保庭 · 发表于 2022-11-8 10:24:51

若是同材质同型号替换，微小变更，只需设备确认并跟踪产品质量即可，若是改变材质、工作原理等参数的要做设备确认和补充验证

臻·高興 · 发表于 2022-12-22 09:44:24

确认和验证不完全是一回事，建议先搞清楚定义和目的。确认完成就能投入使用的一般是不会对质量、工艺等产生影响的设备

blunk · 发表于 2024-9-4 10:10:40

如果一个设备如混合机有多个料桶，做设备确认时，是否每一个料桶都要进行确认？

ddddssspp · 发表于 2024-9-5 16:54:48

还是要根据设备风险等级的吧，你换个产品灭菌柜或者冻干机，你再是原理一样那怕型号都一样也要做工艺验证

[生产设备] 新设备一定要做工艺验证吗？