聚集性事件

青柠zjc · 发表于 2021-7-13 09:34:10

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药物警戒中发生聚集性事件的，如何处理，需要体现在哪个药物警戒的文件中？？

alliswell258 · 发表于 2021-7-15 20:17:24

聚集性事件包含群体不良反应。

来自安卓APP客户端

u1604998852 · 发表于 2021-7-13 09:56:10

调查、上报、采取措施、跟监管沟通、把这个事件写在你的风控文件和定期报告里、然后完善风控和流程文件……欢迎其他大佬补充

青柠zjc · 发表于 2021-7-13 11:19:42

u1604998852 发表于 2021-7-13 09:56
调查、上报、采取措施、跟监管沟通、把这个事件写在你的风控文件和定期报告里、然后完善风控和流程文件…… ...

感谢

YZMAMA · 发表于 2021-7-13 17:01:34

今天刚好单独写了这个文件《药品不良反应聚集性事件管理规程》

青柠zjc · 发表于 2021-7-13 17:14:34

YZMAMA 发表于 2021-7-13 17:01
今天刚好单独写了这个文件《药品不良反应聚集性事件管理规程》

enen

ぷ萤焱虫ぷ · 发表于 2021-7-14 08:36:53

请问聚集性事件和群体不良反应有什么区别吗，有了群体不良反应管理规程还要再有聚集性事件管理规程吗

青柠zjc · 发表于 2021-7-14 09:15:53

ぷ萤焱虫ぷ发表于 2021-7-14 08:36
请问聚集性事件和群体不良反应有什么区别吗，有了群体不良反应管理规程还要再有聚集性事件管理规程吗

聚集性事件：是指同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。
群体不良反应：同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
群体的不良反应是很严重。

青柠zjc · 发表于 2021-7-14 09:17:47

ぷ萤焱虫ぷ发表于 2021-7-14 08:36
请问聚集性事件和群体不良反应有什么区别吗，有了群体不良反应管理规程还要再有聚集性事件管理规程吗

可以再写一个聚集性事件管理规程我司是直接涵盖的没有单独写

青柠zjc · 发表于 2021-7-14 09:19:19

欢迎医药界大佬补充说明

ぷ萤焱虫ぷ · 发表于 2021-7-14 09:23:33

青柠zjc 发表于 2021-7-14 09:17
可以再写一个聚集性事件管理规程我司是直接涵盖的没有单独写

今年发布的GVP中没有群体不良反应，而是用了聚集性事件，所以这两个应该是一个内容吧

青柠zjc · 发表于 2021-7-14 09:25:37

ぷ萤焱虫ぷ发表于 2021-7-14 09:23
今年发布的GVP中没有群体不良反应，而是用了聚集性事件，所以这两个应该是一个内容吧

两个概念不一样的群体不良反应更严重
你可以再不良反应规程里面把两者都写上

tangwenjin · 发表于 2021-7-14 10:54:18

谢谢楼主分享，辛苦

阿糗 · 发表于 2021-7-14 14:43:52

YZMAMA 发表于 2021-7-13 17:01
今天刚好单独写了这个文件《药品不良反应聚集性事件管理规程》

请问方便把您公司目录发一下借鉴一下吗？小单位实在不知道缺什么了

青柠zjc · 发表于 2021-7-16 09:15:04

alliswell258 发表于 2021-7-15 20:17
聚集性事件包含群体不良反应。

没毛病