注册体系新人

zhāng° · 发表于 2021-7-13 14:55:18

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从质检转体系注册，要怎么学习，从什么开始学习，有点迷茫，没有方向

求指点！

wang04021 · 发表于 2021-7-13 16:17:47

看提交资料的要求，根据要求看法规，结合以前的注册资料或者论坛网上的资料，就那么点事，忙的时候忙死，闲的时候无聊的很

G姐 · 发表于 2021-7-13 15:31:51

真好我也转注册但是没有经验

TUOMICHOU · 发表于 2021-7-13 15:08:17

同时做体系和注册吗？

薛艳玲 · 发表于 2021-7-13 15:06:12

我也是新人，我是照着领导给的资料，找法规依据，对照去理解法规要求，思考问什么这样编写，多做笔记

jjxkm2010 · 发表于 2021-7-13 15:03:03

先从GMP开始,结合你之前的工作内容，对应法规条款，看看怎么理解，搞明白后在通读全文，然后一一找对应的证据，慢慢来，熟能生巧！

zhāng° · 发表于 2021-7-13 15:34:59

G姐发表于 2021-07-13 15:31
真好    我也转注册但是没有经验

对呀，感觉一堆的文件，都没有头绪

zhāng° · 发表于 2021-7-13 15:36:07

TUOMICHOU 发表于 2021-07-13 15:08
同时做体系和注册吗？

让我先熟悉体系这块因为现在也没啥需要注册的

zhāng° · 发表于 2021-7-13 15:38:04

jjxkm2010 发表于 2021-07-13 15:03
先从GMP开始,结合你之前的工作内容，对应法规条款，看看怎么理解，搞明白后在通读全文，然后一一找对应的证据，慢慢来，熟能生巧！

根据医疗器械生产质量管理规范现场指导原则去学习吗

zhāng° · 发表于 2021-7-13 15:38:42

薛艳玲发表于 2021-07-13 15:06
我也是新人，我是照着领导给的资料，找法规依据，对照去理解法规要求，思考问什么这样编写，多做笔记

我都没啥资料，一头闷

我是vvv · 发表于 2021-7-13 15:56:09

慢慢来咯，多看下之前公司注册的资料，记下笔记，知道注册需要的资料和时间，有时发现注册资料不难，难的是时间规划和安排不足导致注册一直拖延

ykjcl · 发表于 2021-7-13 15:56:20

谢谢分享，非常感谢！

zhāng° · 发表于 2021-7-13 16:00:43

我是vvv 发表于 2021-7-13 15:56
慢慢来咯，多看下之前公司注册的资料，记下笔记，知道注册需要的资料和时间，有时发现注册资料不难，难的是 ...

好的非常感谢

jjxkm2010 · 发表于 2021-7-13 16:01:51

zhāng° 发表于 2021-7-13 15:38
根据医疗器械生产质量管理规范现场指导原则去学习吗

是滴，加油哈

zhāng° · 发表于 2021-7-13 16:05:48

jjxkm2010 发表于 2021-7-13 16:01
是滴，加油哈

好的非常感谢

薛艳玲 · 发表于 2021-7-13 16:22:24

wang04021 发表于 2021-7-13 16:17
看提交资料的要求，根据要求看法规，结合以前的注册资料或者论坛网上的资料，就那么点事，忙的时候忙死，闲 ...

哈哈，确实是，忙的时候领导催，闲的时候领导一个多星期都不安排活

小C1 · 发表于 2021-7-13 16:27:10

首先了解你们公司的质量体系是依据什么法规或者标准建立，其次根据公司的产品类型去对应法规和标准中对应的要求有没有达到（条款里明确提到的内容有没有建立相关的程序文件），最后查漏补缺做相应的完善工作，多余的就去了，缺少的就补冲，存在问题的就行修订。

yangseine · 发表于 2021-7-13 17:01:03

本帖最后由 yangseine 于 2021-7-13 17:02 编辑

各产品注册都有相关技术指导原则，对照技术指导原则要求，查看一个产品的注册资料，再看下各地药监局网站的注册办事指南和提交的注册资料目录，入门就能快点，我感觉

zhāng° · 发表于 2021-7-13 17:04:50

小C1 发表于 2021-7-13 16:27
首先了解你们公司的质量体系是依据什么法规或者标准建立，其次根据公司的产品类型去对应法规和标准中对应的 ...

非常感谢有点头绪了

zhāng° · 发表于 2021-7-13 17:06:32

yangseine 发表于 2021-7-13 17:01
各产品注册都有相关技术指导原则，对照技术指导原则要求，查看一个产品的注册资料，再看下各地药监局网站的 ...

目前还没有接触到注册项目，还在学习体系以后可能会接触到注册，感觉有用非常感谢