无菌检验批次问题

杨燕子 · 发表于 2021-7-13 20:55:04

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我们做无菌植入性医疗器械，一个灭菌批里面包含多个生产批，我们产品无菌检验方法是参照的药典(注册的时候按照行标YY0315，行标里面的检验方法就是按照药典。)
我们在做无菌检验的时候，可不可以按照灭菌批。我们现在是按照生产批，成本特别高。

hedison2 · 发表于 2021-7-14 07:53:46

既然是一个灭菌批，就按灭菌批做无菌检验

yangseine · 发表于 2021-7-14 08:29:58

应该可以。然后在每批的检验记录里放复印的灭菌批的无菌检验记录

oО星辰﹏ · 发表于 2021-7-14 08:57:36

可以的，文件规定好

粉墨东西 · 发表于 2021-7-14 09:06:34

无菌检验可以按照灭菌批，我们省所培训的时候明确说明过。。。

Cold1 · 发表于 2021-7-14 09:23:11

当然可以

123456liru · 发表于 2021-7-14 09:32:28

我们也是三类无菌植入器械，也是一个灭菌批包含很多生产批，是可以按照灭菌批来进行无菌检测的。

ljj75399 · 发表于 2021-7-14 10:50:24

就是按灭菌批定批号，好追溯。

屠建平 · 发表于 2021-7-14 13:16:06

可以，但你要验证这些产品的灭菌易难情况并形成文件

杨燕子 · 发表于 2021-7-14 14:06:08

粉墨东西发表于 2021-07-14 09:06
无菌检验可以按照灭菌批，我们省所培训的时候明确说明过。。。

药典无菌检查法里面有一句话，说的是原则上每亚批均应进行无菌检查。是不是需要理解为，每个生产批都要检查呢。大神怎么认为呢

杨燕子 · 发表于 2021-7-14 14:13:03

屠建平发表于 2021-07-14 13:16
可以，但你要验证这些产品的灭菌易难情况并形成文件

大师好，想问下，您那边有类似的验证模板吗？

杨燕子 · 发表于 2021-7-14 14:15:49

粉墨东西发表于 2021-07-14 09:06
无菌检验可以按照灭菌批，我们省所培训的时候明确说明过。。。

您好，有没有相应的依据，在法规上没有找到。但是药典无菌检查法上有一句话，说的是原则上每亚批均应进行无菌检验。所以，有点纠结

粉墨东西 · 发表于 2021-7-14 15:06:57

杨燕子发表于 2021-7-14 14:15
您好，有没有相应的依据，在法规上没有找到。但是药典无菌检查法上有一句话，说的是原则上每亚批均应进行 ...

无菌医疗器械附录第二部分特殊要求2.6.7 应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的关系……我们是审核老师讲到这儿的时候特别说明的，按灭菌批来检，一个灭菌批可以涵盖很多生产批。反之亦然。所以按灭菌批来检。

比岸落叶 · 发表于 2021-7-14 16:05:44

可以的刚好咨询老师就在我面前我就问了这个问题

神经蛙bms · 发表于 2021-7-14 16:13:39

灭菌批，按照14233.2，数量还能降

杨燕子 · 发表于 2021-7-14 16:56:31

比岸落叶发表于 2021-07-14 16:05
可以的  刚好咨询老师就在我面前我就问了这个问题

哈哈，不过，我想的是，无菌检验的时候，随机抽取一批次，这个批次的检验结果如何能代表别的批次。是不是有个前提条件啊。就是产品必须保证有相同的生物负载水平

Bobo2 · 发表于 2021-8-27 13:20:36

粉墨东西发表于 2021-7-14 15:06
无菌医疗器械附录第二部分特殊要求2.6.7 应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的关系……我们是 ...

每个批次抽样检验多少个产品有规定吗？

Bobo2 · 发表于 2021-8-27 13:21:49

神经蛙bms 发表于 2021-7-14 16:13
灭菌批，按照14233.2，数量还能降

每个灭菌批抽样多少个有规定吗

神经蛙bms · 发表于 2021-8-30 20:23:24

秋风123 发表于 2021-8-27 13:21
每个灭菌批抽样多少个有规定吗

有啊，14233写了吧