无菌制剂

dingshao · 发表于 2021-7-14 16:51:04

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铝塑组合盖能否重复灭菌使用？

尼古拉斯-赵四 · 发表于 2021-7-14 17:06:38

为啥不行？

小斌12 · 发表于 2021-7-14 17:07:25

在不影响使用，不影响密封性的情况下，这个嘛，看你想重复灭多少次了...灭2次一般说没什么问题，灭的多了，会容易变形，影响轧盖效果

王炜 · 发表于 2021-7-14 17:12:16

在没有开封的情况下可以使用，但使用次数自定，一般是两次。在灭菌过程中，避免不了转运，次数多了影响轧盖的合格率

crazysteal · 发表于 2021-7-14 17:28:33

反正胰岛素肯定是不行，胶塞铝盖灭菌了，没用完也报废了，太难了。

人重道远 · 发表于 2021-7-14 17:31:05

用不完的做验证用，平时一般灭2次没问题的

cxj0205 · 发表于 2021-7-14 17:45:24

铝盖可以重复使用，只是多次使用会变形的，影响轧盖率，胶塞现在基本不认可重复使用

大呆子 · 发表于 2021-7-15 08:04:34

大家既然都谈到重复灭菌可能会影响性能，那是不是需要对这个重复次数做一个验证

无云007 · 发表于 2021-7-15 08:12:26

比如这次生产还剩余2000枚，下次生产需要10万枚，过灭菌效期了，这两千是单独灭还是和10万一块灭。单独灭太少，一起灭这2000当中的可能还会剩余，是个麻烦事

徐占鳌 · 发表于 2021-7-15 08:26:31

可以，只要不变形，可以使用的。

徐占鳌 · 发表于 2021-7-15 08:28:15

crazysteal 发表于 2021-7-14 17:28
反正胰岛素肯定是不行，胶塞铝盖灭菌了，没用完也报废了，太难了。

我就不信铝盖重复使用和产品有任何关系

crazysteal · 发表于 2021-7-15 08:35:54

徐占鳌发表于 2021-7-15 08:28
我就不信铝盖重复使用和产品有任何关系

胶塞铝盖经过二次高温灭菌可能会产生质变，不是你信不信的问题，是这个结果造成的风险你把握不住。

wuzi123456 · 发表于 2021-7-15 08:36:25

主要还是关注形变，次数多了可能造成轧盖产品损失，得不偿失

徐占鳌 · 发表于 2021-7-15 08:41:10

crazysteal 发表于 2021-7-15 08:35
胶塞铝盖经过二次高温灭菌可能会产生质变，不是你信不信的问题，是这个结果造成的风险你把握不住。

那和胰岛素有什么关系啊？

药道而为 · 发表于 2021-7-15 08:49:09

无云007 发表于 2021-7-15 08:12
比如这次生产还剩余2000枚，下次生产需要10万枚，过灭菌效期了，这两千是单独灭还是和10万一块灭。单独灭太 ...

你提出的这个问题是个大问题，怎么做配比灭菌，混合灭菌一次后还有剩余，那下次还灭菌吗？又不能确保再次灭菌的没有上次已经灭菌一次的，谁来保证，难！！！这个验证也不好做，不好评估。。。

dingshao · 发表于 2021-7-15 08:49:37

除了铝盖多次灭菌会使铝盖变形，还有别的原因吗？

crazysteal · 发表于 2021-7-15 08:52:13

徐占鳌发表于 2021-7-15 08:41
那和胰岛素有什么关系啊？

算了，不方便透漏太多。

zhuzi · 发表于 2021-7-15 09:28:28

有的时候企业要站在检查员的角度看问题，质量管理是可以无限细致，检查员老师们的问题也是没有穷尽的，万一老师问产品在做稳定性考察和密封性验证的时候，用的是灭菌几次的铝塑组合盖，怎么回答呢。所以还是尽量按实际使用量安排铝塑组合盖灭菌，多下来一点就销毁吧。

CCY1 · 发表于 2021-7-15 10:10:26

zhuzi 发表于 2021-7-15 09:28
有的时候企业要站在检查员的角度看问题，质量管理是可以无限细致，检查员老师们的问题也是没有穷尽的，万 ...

这还得考虑特殊情况啊万一生产中断，剩下大部分过期怎么办？都报废的话，企业很难承担的。

小金库 · 发表于 2023-4-23 20:01:54

感谢分享

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