有源器械的验证需要哪些

悠扬燕云 · 发表于 2021-7-16 08:25:06

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器械小白向各位大咖求教，有源器械需要哪些验证（无菌和非无菌产品都有），好像找一份清单参考。公司研发部门只会出几张图纸，啥也不会

云深不知处s77 · 发表于 2021-7-16 17:46:04

是验证还是检测？

oО星辰﹏ · 发表于 2021-7-16 08:56:32

设施，设备，方法学

jack1100 · 发表于 2021-7-16 09:17:34

有源器械需要验证：生产使用的设备、工装

无菌产品增加：洁净车间、纯水、实验室（气、水、设备等太多了）

jack1100 · 发表于 2021-7-16 09:21:54

实验室这一块，如果不是医药、生化或生物专业，一般你很难做，而且必须是专业也实验员

chenjing4226 · 发表于 2021-7-16 11:36:04

老化、模拟运输、电磁兼容、安规还有与产品专业相关

正能量1 · 发表于 2021-7-16 15:50:07

这太多太多了
无菌产品：灭菌过程、灭菌包装密封过程、制水过程、洁净区环境条件(净化空调系统，各种清洁消毒验证，消毒剂选择验证，工作人员上限验证等)、工艺用气验证、设备、仪器、加速老化、长期稳定性、方法学、包装、模拟运输、电磁兼容、生物安全性和关键/特殊过程工艺等等。
非无菌的：除掉上面的无菌相关的。

悠扬燕云 · 发表于 2021-7-17 08:03:05

云深不知处s77 发表于 2021-7-16 17:46
是验证还是检测？

是各种验证

小金库 · 发表于 2023-4-18 19:27:07

谢谢分享。

lulu丹宁 · 发表于 2023-6-25 10:24:51

谢谢分享。

aiwendy · 发表于 2023-6-26 10:15:50

楼主的话，太有同感了。一直努力往医疗艰苦奋斗

有源器械的验证需要哪些

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