环氧乙烷灭菌后有效期

二一天 · 发表于 2021-7-18 11:18:23

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又来请教大家了，环氧乙烷灭菌后产品无菌的有效期是多长时间该怎么验证

凉风 · 发表于 2021-7-19 08:44:32

论坛检索，有相关验证模板，可以参考参考

日月同辉1 · 发表于 2021-7-18 17:37:16

加速老化，灭菌的合格及材料的阻菌

比岸落叶 · 发表于 2021-7-18 22:05:26

需要进行加速老化试验，老化之后按照技术要求进行全项目检测。同时还需要进行实时老化试验。

山东小哥 · 发表于 2021-7-19 08:03:59

加速老化试验，试验0时刻、中间、结束时刻，在各阶段测试产品本身的全部性能、初包装阻菌性能（染色剂穿透、拉力测试、爆破试验等），最终给出结论

zero170363 · 发表于 2021-7-19 08:35:51

我看你也问了这么多环氧乙烷灭菌验证内容了，为什么不看看相关资料呢，总比这碎片化信息强的

吉月十日 · 发表于 2021-7-19 09:42:16

短周期做代表性产品的无菌，IPCD和EPCD的BI培养，短周期里面的代表性产品可以在这个工艺所包含的产品族里面每个产品族选一种，也可以总体只选一种理论抗性强的，一般都是每个产品族做一种。
半周期只做IPCD和EPCD的BI培养，当然是在短周期成功的条件下。
两个全周期后做产品性能和残留，残留检测一般阶梯取样。
在PQ开始之前最好拿几个代表性产品做初始菌。

二一天 · 发表于 2021-7-20 21:03:05

吉月十日发表于 2021-7-19 09:42
短周期做代表性产品的无菌，IPCD和EPCD的BI培养，短周期里面的代表性产品可以在这个工艺所包含的产品族里面 ...

谢谢，说的很详细

二一天 · 发表于 2021-7-20 21:05:08

zero170363 发表于 2021-7-19 08:35
我看你也问了这么多环氧乙烷灭菌验证内容了，为什么不看看相关资料呢，总比这碎片化信息强的

谢谢，相关资料一直在学习我问的这些问题都是日常生产中发现的问题相关资料没有提到过啊！碎片话的信息对日产生产更有价值是吧！！