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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 医疗器械 › 法规/认证 › 体外诊断试剂设计开发小试中试

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体外诊断试剂设计开发小试中试

发表于 2021-7-19 12:26:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位大佬，iVD设计开发一定要有中试吗？那性能分析是否在小试，中试，转换过程都要进行，中试是在生产环境条件还是研发环境条件呢？是否可以直接是小试加转换放大批量生产，不要中试呢？

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发表于 2021-7-19 13:18:12 | 显示全部楼层

不一定

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发表于 2021-7-19 15:07:38 | 显示全部楼层

你可以省掉中试，如果你足够自信的话，那么问题就来了，你送检的样品是转换后的？这样你的注册周期是不是无疑就延长了，，，，一系列问题

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楼主| 发表于 2021-7-19 21:43:21 来自手机 | 显示全部楼层

才女筱沐发表于 2021-07-19 15:07
你可以省掉中试，如果你足够自信的话，那么问题就来了，你送检的样品是转换后的？这样你的注册周期是不是无疑就延长了，，，，一系列问题

我没太懂呢？有没有中试都是要在生产条件下生产后送检，所以没有中试就直接转换后产品送检，怎么会加长检验周期呢？

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楼主| 发表于 2021-7-19 21:43:49 来自手机 | 显示全部楼层

dongjiao0926 发表于 2021-07-19 21:43
我没太懂呢？有没有中试都是要在生产条件下生产后送检，所以没有中试就直接转换后产品送检，怎么会加长检验周期呢？

加长注册周期，上面说错了哈

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楼主| 发表于 2021-7-19 21:45:17 来自手机 | 显示全部楼层

瓶瓶发表于 2021-07-19 13:18
不一定

什么情况该中试，什么情况又不该中试呢？

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楼主| 发表于 2021-7-19 21:47:49 来自手机 | 显示全部楼层

才女筱沐发表于 2021-07-19 15:07
你可以省掉中试，如果你足够自信的话，那么问题就来了，你送检的样品是转换后的？这样你的注册周期是不是无疑就延长了，，，，一系列问题

只是中试可以初步评估产品批量产的性能，更保险一些，不知是不是这样理解的呢？

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发表于 2021-7-20 10:31:52 | 显示全部楼层

中试可以没有，但你的产品验证和确认两个环节需要中试输出的材料，你能有合理的来源和解释

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