小容量的无菌保证问题？

学者无敌 · 发表于 2021-7-22 21:02:33

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小容量没有终端灭菌，0.45+0.22+0.22进行过程控制，但病毒是小于0.22的，怎么去除病毒？是靠SIP吗？

小斌12 · 发表于 2021-7-23 09:20:35

病毒其实很容易被杀死，比如说蝙蝠，体温能达到40多度，然后几乎百毒不侵，身上据说携带几百种病毒，也就是40多度就已经能让病毒半死不活，听说70℃就已经可以杀灭病毒。而且病毒不能独自存活，所以非生物制品基本上不用考虑这个问题，生物制品会在原液生产过程中有除病毒过滤

小林77 · 发表于 2021-7-23 09:10:08

生产过程有动物源引入的产品需要做除病毒工艺验证。没有动物源引入的产品不用考虑除病毒。

超人1 · 发表于 2021-7-28 13:52:33

你说的是内毒素热源吗？滤芯只是保证无菌的，内毒素热源是去不掉的，只能通过原辅料及减少生产污染来减少污染和引进

学者无敌 · 发表于 2021-7-30 20:11:41

超人1 发表于 2021-07-28 13:52
你说的是内毒素热源吗？滤芯只是保证无菌的，内毒素热源是去不掉的，只能通过原辅料及减少生产污染来减少污染和引进

活性炭可以去除大部分细菌内毒素吗？

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daodaogougou · 发表于 2021-8-2 17:36:03

活性炭有考虑杂质问题吗，工艺稳定性

王成 · 发表于 2021-8-3 09:26:16

病毒和细菌一般大于0.22，支原体小于0.22，一般为0.1。普通的水针小于0.22的是热源，大小为0.1，除菌过滤效果不明显，采用0.22是通过截留细菌的目的来减少热源。再加上现在慢慢的都取消了浓配，就没有活性炭吸附热源，所以对原料药的微生物水平要求较高。至于你说的SIP那个是洗完罐子后进行的一个配液罐和管道的灭菌，只能保证容器无菌，但不能保证物料。物料、人员带来的风险也是比较高的。个人观点，欢迎指正。

学者无敌 · 发表于 2021-8-3 20:38:49

王成发表于 2021-08-03 09:26
病毒和细菌一般大于0.22，支原体小于0.22，一般为0.1。普通的水针小于0.22的是热源，大小为0.1，除菌过滤效果不明显，采用0.22是通过截留细菌的目的来减少热源。再加上现在慢慢的都取消了浓配，就没有活性炭吸附热源，所以对原料药的微生物水平要求较高。至于你说的SIP那个是洗完罐子后进行的一个配液罐和管道的灭菌，只能保证容器无菌，但不能保证物料。物料、人员带来的风险也是比较高的。个人观点，欢迎指正。

我觉得我们以后的发展方向是对原料的控制，浓配取消是必然趋势！只是时间问题。

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王成 · 发表于 2021-8-4 09:03:03

学者无敌发表于 2021-8-3 20:38
我觉得我们以后的发展方向是对原料的控制，浓配取消是必然趋势！只是时间问题。

这个是必然的，活性炭中的可溶性杂质会进入药液不易除去，再加上容易污染洁净区和空调系统，缺点比较大。

雷大炮 · 发表于 2021-8-8 16:35:56

无菌要求又不包括病毒，器具原辅料都要做检验的。

学者无敌 · 发表于 2021-8-10 21:35:03

雷大炮发表于 2021-08-08 16:35
无菌要求又不包括病毒，器具原辅料都要做检验的。

就是说可以有病毒存在？那注射到人体不是很危险？

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超人1 · 发表于 2021-9-6 15:21:58

学者无敌发表于 2021-7-30 20:11
活性炭可以去除大部分细菌内毒素吗？

因为内毒素具有可吸附性，所以可以用活性炭吸附，但鉴于活性炭本身有残留，这种方式在南方等制药行业也慢慢被不被认可

小金库 · 发表于 2023-4-23 20:51:15

受益匪浅

[小容量] 小容量的无菌保证问题？

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