关于药液过滤器微粒污染检测步骤的疑问

jjiyy · 发表于 2021-7-23 15:19:33

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按照YY0321.3-2009 一次性使用麻醉用过滤器中提到的药液过滤器微粒污染检测方法
A.4
微粒污染试验
A.4.1
原理
这一方法是通过冲洗药液过滤器内腔，收集药液过滤器洗脱液中的粒子，并对其计数来评价污染。
A.4.2 试验仪器
粒子计数器：包括电阻法或光阻法，有搅拌系统，一次取样量不小于1mL.
A.4.3 冲洗液
水或0.9%氯化钠注射液，经孔径为0.2μm的微孔滤膜过滤。
A.4.4 预处理
将供试药液过滤器充满符合A.4.3的液体，常温下浸泡1h.
A.4.5 步骤
取60mL冲洗液，采用注射器将其注入预处理后的药液过滤器，流人洁净的计数器的样品池中，即
得洗脱液，对样品池内洗脱液中≥5.0μm的粒子计数，总取样量不少于15mL.
A.4.6 结果表示
以洗脱液中微粒含量（个／mL)报告结果。

对于这段的描述有几个不懂的地方，A4.3中冲洗液需要经孔径为0.2μm的微孔滤膜过滤指的是水还是0.9%氯化钠注射液？需要用到抽滤吗？
A4.4中将供试药液过滤器充满符合A.4.3的液体，这个是怎么充满的（本身药液过滤器带保护帽的）？
A4.5中使用的注射器是怎么保证洁净的？还有就是注入药液过滤器后不是应该有一部分截留在过滤膜上吗？（是不是因为之前A4.3已经过滤了所以冲洗液中的粒径比2微米要小了所以不会残留在滤膜上了）

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3075589379 · 发表于 2021-7-26 10:24:26

“A4.3中冲洗液需要经孔径为0.2μm的微孔滤膜过滤指的是水还是0.9%氯化钠注射液？需要用到抽滤吗？”
冲洗液可以用水或氯化钠注射液，用之前需要过滤；过滤可以用抽滤，但用量比较小的话可以用一种针式过滤器，接上注射器直接手动推过去过滤。

3075589379 · 发表于 2021-7-26 10:29:34

“A4.4中将供试药液过滤器充满符合A.4.3的液体，这个是怎么充满的（本身药液过滤器带保护帽的）”

既然要充满，保护帽肯定要打开的，充满的方式可以用下面提到的注射器

3075589379 · 发表于 2021-7-26 10:32:27

“A4.5中使用的注射器是怎么保证洁净的？”

所有用到的器具都用冲洗液冲洗干净，包括微粒计数器的样品杯或样品池

3075589379 · 发表于 2021-7-26 10:39:43

“还有就是注入药液过滤器后不是应该有一部分截留在过滤膜上吗”

我猜这个测试的目的是要看药液过滤器中的滤膜被药液浸泡后会不会掉渣，所以会先用冲洗液浸泡1h，再测试，但是4.5中没有说清楚冲洗液要不要通过滤膜，如果不要的话，就是用注射器两头冲洗，你可以两种都试一下，看下有多大区别

3075589379 · 发表于 2021-7-26 10:46:54

看A.4.5 中的描述，我倾向于要通过药液过滤器中的滤膜，跟实际使用的情况也接近

jjiyy · 发表于 2021-7-27 09:13:00

3075589379 发表于 2021-7-26 10:46
看A.4.5 中的描述，我倾向于要通过药液过滤器中的滤膜，跟实际使用的情况也接近

谢谢大佬的帮助，非常感谢

小金库 · 发表于 2023-4-18 20:41:31

不错，学习了