委外加工需要做确认吗？

czfczf

请教大家一个问题啊

• 做医疗器械，像支架切割这种委外加工的，切割的过程确认一定要做吗？
• 如果是注塑委外的，像做塑料手柄，然后厂商负责开模，我们只要注塑后零件的，这个注塑的过程也要做注塑工艺的过程确认吗？
• 如果我的产品中有某些零部件是委外的，是都需要做过程确认吗？
• 我的工艺流程上不体现这些委外加工的工艺，只体现的是自己本身产品的生产工艺流程，也需要做这些委外加工的相关确认？
• 是所有的委外加工都要做委外加工的过程确认吗？
  

问了别人 ，有的说，如果你委外加工定义的是半成品，进货也是按照半成品进货的，那么就要做，

如果是按照原材料进货的，就不需要，是这样吗？

求解答。





灭菌委外灭菌，是需要做的，切割这种正常即使委外也需要，但是如果按照这样，其他委外的是不是也得做？

czfczf

请教大家一个问题啊

• 做医疗器械，像支架切割这种委外加工的，切割的过程确认一定要做吗？
• 如果是注塑委外的，像做塑料手柄，然后厂商负责开模，我们只要注塑后零件的，这个注塑的过程也要做注塑工艺的过程确认吗？
• 如果我的产品中有某些零部件是委外的，是都需要做过程确认吗？
• 我的工艺流程上不体现这些委外加工的工艺，只体现的是自己本身产品的生产工艺流程，也需要做这些委外加工的相关确认？
• 是所有的委外加工都要做委外加工的过程确认吗？
  

问了别人 ，有的说，如果你委外加工定义的是半成品，进货也是按照半成品进货的，那么就要做，

如果是按照原材料进货的，就不需要，是这样吗？

求解答。





灭菌委外灭菌，是需要做的，切割这种正常即使委外也需要，但是如果按照这样，其他委外的是不是也得做？

warsong

如果是特殊工序，要确认。自己验收的时候看他们的记录。
如果是关键工序，要验证，自己回来检测就行

jack1100

1.首先你要先弄明白一个概念，确认和委外是没有关联的的；
2.再来说一下确认，确认针对特殊工序的，所以的特殊工序都要确认（不管委外还是自己生产），所以的关键工序必须验证（不管委外还是自己生产）；
3.现在来看委外的工序需不需要确认，是看你委外的工序是不是特殊工序。

czfczf

warsong 发表于 2021-7-27 11:25
如果是特殊工序，要确认。自己验收的时候看他们的记录。
如果是关键工序，要验证，自己回来检测就行

OK，理解

czfczf

jack1100 发表于 2021-7-27 11:30
1.首先你要先弄明白一个概念，确认和委外是没有关联的的；
2.再来说一下确认，确认针对特殊工序的，所以的 ...

OK，大概理解了

jack1100

典型常见的特殊过程有：焊接、热处理、电镀、涂漆、塑料、铸造、锻造、压铸、粘结等（给大家普及基础，给红心吧）

wang220225

1.首先你要先弄明白一个概念，确认和委外是没有关联的的；
2.再来说一下确认，确认针对特殊工序的，所以的特殊工序都要确认（不管委外还是自己生产），所以的关键工序必须验证（不管委外还是自己生产）；
3.现在来看委外的工序需不需要确认，是看你委外的工序是不是特殊工序。
楼上这位说的很正确，按工序流程及对应定义的关键过程进行区分，特殊过程进行确认，关键工序进行验证，验证或确认的主体可以协商，但批准肯定是你司

czfczf

jack1100 发表于 2021-7-27 11:30
1.首先你要先弄明白一个概念，确认和委外是没有关联的的；
2.再来说一下确认，确认针对特殊工序的，所以的 ...

我举个例子啊；
比如我支架产品啊，公司内部的工艺流程是，“热处理-抛光-xxx，”，在工艺流程上没有体现切割工艺，
那么按照我的流程工序来说，因为我没体现委外的切割工序，所以切好后就做个进货检就可以用了吗，不需要对切割的设备和过程进行确认吗？
因为我们切割是委外的，但是公司定义切割后的支架是以半成品编码定义的，不是以原材料的编码定义的。而且也没有委外相关的半成品工艺流程图，我怎么在文件上说明切割算不算特殊工序？是我自己需要编制一个半成品工艺流程吗？比如“管子委外切割---到货检验---入库”这样的流程图，然后在这里面说明需不需要算作特殊或关键工序等？那么如果编了这个文件，我是不是还得编写委外加工的操作工艺，我是不是想多了。

不知道，你们看的懂不？我纠结的就是，它是按半成品编码的，然后进货检验合格后就直接用了，那么既然是半成品方式进货的，是不是需要对委外加工生产半成品的过程加以控制和确认？如果需要控制，我应该要有什么文件说明，它需要控制，因为在内部的工序上我们不体现半成品怎么加工的，我只要拿对方加工好的作为我的原料而已，但是既然是按照半成品进的货，确实材料也是自己提供对方的，那么不走半成品也不对，但是这个在工艺以及文件上应该怎么体现。

还是说我直接把定义的半成品，修改成定义为原材料的方式进货，就不管这个委外加工的过程是怎么做的，我只要对方给我最终产品，我检验合格就行了。但是定义原材料不合适啊，因为确实是我买了材料，寄给对方加工的啊？

我老晕了

清晨的太阳

进来参观一下

jack1100

想不做委外的特殊工序的确认，其实也是有方法的。
举例一：假如你产品部件A需要无菌提供的，1.你非无菌采购后，自己再外委外发灭菌，那你就需要做灭菌确认的；2.你直接采购无菌部件A，那就不用做灭菌确认。
举例二：假如你产品部件B需要模切（模切为特殊工序），1.你买原材料，外发委外模切，那你就需要做灭菌确认的；2.你直接采购模切好的部件，那就不用做灭菌确认。
一般的公司的都想买原材料，再自己模切，或委外模切（想赚这部分钱），却不知道赚了点钱真的不划算：假如委外模切出质量问题要退货，退的了？原材是自己的，人家是只是加工的（大不了加工费不要了），到底是让步用了，还是报废，大家自己心里清楚。但是如果是直接采购的模切好的，不合格就可以退货。所以你想赚这个钱，你就得写这个确认，世界很公平的。

jack1100

czfczf 发表于 2021-7-27 12:06
我举个例子啊；
比如我支架产品啊，公司内部的工艺流程是，“热处理-抛光-xxx，”，在工艺流程上没有体 ...

你这样操作是有风险，风险是随你的产品类别提升而增大；如果你们的产品是一类，那么基本没啥事，是二、三类，那么我只能祝你们天天有好运啊！！

czfczf

jack1100 发表于 2021-7-27 12:29
你这样操作是有风险，风险是随你的产品类别提升而增大；如果你们的产品是一类，那么基本没啥事，是二、三 ...

那到底应该怎么操作啊？

jack1100

czfczf 发表于 2021-7-27 12:06
我举个例子啊；
比如我支架产品啊，公司内部的工艺流程是，“热处理-抛光-xxx，”，在工艺流程上没有体 ...

你这样方法操作，委外加工的操作工艺，可编，也可不编，看你自己；如果你想管理加工厂，可以编，但是不能公开（你明白的）

jack1100

czfczf 发表于 2021-7-27 12:32
那到底应该怎么操作啊？

你叫采购的跟原材料厂家说，让他们去原材切割好了给你啊

czfczf

jack1100 发表于 2021-7-27 12:33
你这样方法操作，委外加工的操作工艺，可编，也可不编，看你自己；如果你想管理加工厂，可以编，但是不能 ...

但是我是按照半成品来的，用的时候又没有体现半成品这个工艺，只是物料编码上体现了。我怎么在文件上标明这个委外的工序，是特殊或者关键。要写个什么文件。

czfczf

jack1100 发表于 2021-7-27 12:36
你叫采购的跟原材料厂家说，让他们去原材切割好了给你啊

让加工商自己买原材料，切好给我，走原材料对吧？

jack1100

czfczf 发表于 2021-7-27 12:39
让加工商自己买原材料，切好给我，走原材料对吧？

对这样也可以，但是你的注意，一般切割加工商都是个体户或比较小，注意资质问题；最好是原材料厂家比较合适你们体系供应商管理

jack1100

你如果的原材料是重要原材料的话，还要提供出厂报告，最好还是原材料厂家最好

czfczf

jack1100 发表于 2021-7-27 12:43
对这样也可以，但是你的注意，一般切割加工商都是个体户或比较小，注意资质问题；最好是原材料厂家比较合 ...

还有没有其他办法，因为有时候卖原材料的，只卖原材料不切。
而能加工的，都是只做加工，不负责买材料。没有那么好的时候，所以除了刚才说的办法，还有没有其他办法，我想不然还走半成品，就是我到底需要写个什么文件去说明这个工序呢，说明是否需要对它的委外加工过程进行确认呢？  好几年了， 最近才发现这样的问题，没搞明白，所以咨询下大家。