注册人制度质量管理体系

james175cm · 发表于 2021-7-27 16:09:17

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有没有成功的医疗器械（体外诊断试剂）注册人制度下，委托方的质量管理体系模板可分享的，感谢了！论坛里有相应的帖子，都是一些如何建立的建议，这玩意儿自己建立费时费力还不一定完善。

jack1100 · 发表于 2021-7-27 16:14:19

现在有的不多，而且有的也不会分享的（这时候，你明白的）；这个还真的要自己费时费力的去建立。

james175cm · 发表于 2021-7-27 17:12:10

jack1100 发表于 2021-7-27 16:14
现在有的不多，而且有的也不会分享的（这时候，你明白的）；这个还真的要自己费时费力的去建立。

感觉目前应该是这样的状况。

苦瓜和尚 · 发表于 2021-7-27 17:15:23

别人费时费力建立的体系是根据自身的的特点打造的。你要是硬要拿来用恐怕会是削足适履，适得其反。可以借鉴，但还是要量身打造的好。

jack1100 · 发表于 2021-7-27 17:20:09

meteoric88 发表于 2021-7-27 17:15
别人费时费力建立的体系是根据自身的的特点打造的。你要是硬要拿来用恐怕会是削足适履，适得其反。可以借鉴 ...

这个时候，别人费时费力建立的体系，谁会一下分享出去呢？

蒲香01 · 发表于 2021-7-27 18:43:31

这个时候想要免费分享的实在想多了。我见过有微信群里有老板5000RMB求购的全套注册人体系的，没人理

蒲香01 · 发表于 2021-7-27 18:45:26

上海的几个咨询机构，注册人体系咨询开价都在5~10万甚至更多。

凉风 · 发表于 2021-7-28 09:46:53

刚建过一个普通的注册人质量体系，非IVD

414982079 · 发表于 2021-7-28 10:18:22

刚经过审核，但是非IVD

miffyyff · 发表于 2021-7-28 11:24:26

414982079 发表于 2021-7-28 10:18
刚经过审核，但是非IVD

大神可否讲下你建立过程的思路，指点迷津

james175cm · 发表于 2021-7-28 14:56:22

miffyyff 发表于 2021-7-28 11:24
大神可否讲下你建立过程的思路，指点迷津

顶起来

林小林 · 发表于 2021-11-15 17:12:52

414982079 发表于 2021-7-28 10:18
刚经过审核，但是非IVD

跪求大佬指点

薄荷叶_79 · 发表于 2023-4-25 14:21:15

大咖您好！注册人制度下，委托方的质量管理体系，有建立完成吗？可以分享下吗？

薄荷叶_79 · 发表于 2023-4-25 14:22:02

凉风发表于 2021-7-28 09:46
刚建过一个普通的注册人质量体系，非IVD

大咖，您好！可以分享下您建立的注册人质量体系吗？

凉风 · 发表于 2023-4-25 14:30:26

薄荷叶_79 发表于 2023-4-25 14:22
大咖，您好！可以分享下您建立的注册人质量体系吗？

这个分享不了......

薄荷叶_79 · 发表于 2023-4-25 15:10:20

凉风发表于 2023-4-25 14:30
这个分享不了......

理解的。请教下，自主研发，委托生产二类无菌产品，注册人制度下的质量管理体系程序文件中的《工作环境控制程序》和《污染控制程序》中需要写到洁净车间环境和人员的要求吗？

凉风 · 发表于 2023-4-25 17:07:14

薄荷叶_79 发表于 2023-4-25 15:10
理解的。请教下，自主研发，委托生产二类无菌产品，注册人制度下的质量管理体系程序文件中的《工作环境 ...

如果作为注册人，可以对受托方进行要求，比如说洁净车间环境要符合***要求，人员需要符合***要求等，不一定必须制定生产相关的体系文件

薄荷叶_79 · 发表于 2023-4-25 18:37:52

凉风发表于 2023-4-25 17:07
如果作为注册人，可以对受托方进行要求，比如说洁净车间环境要符合***要求，人员需要符合***要求等，不一 ...

好的，谢谢