金牌文件目录22（附录1无菌药品第十一章灭菌工艺目录）

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-16 08:11:02

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第十一章灭菌工艺
条款	检查内容	检查方法	相对应的文件规程	文件规程编号
第61条	无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，最终灭菌产品中微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于10-6。采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0 值应当大于8 分钟，流通蒸汽处理不属于最终灭菌。对热不稳定产品，可采用无菌生产操作或过滤除菌替代方法。	检查灭菌方法及参数	药品生产工艺无菌保证风险评估方案药品生产工艺无菌保证风险评估报告纯蒸汽灭菌柜标准操作规程双扉百级净化热风循环干热灭菌柜标准操作规程隧道式灭菌干燥机标准操作规程
第62条	可采用湿热、干热、离子辐射、环氧乙烷或过滤除菌方式进行灭菌。每一种灭菌方式都有其特定适用范围，灭菌工艺必须与注册批准要求相一致，且应当经过验证。	灭菌工艺的验证	车间干热灭菌柜风险评估方案车间干热灭菌柜风险评估报告车间胶塞湿法清洗灭菌机风险评估方案车间胶塞湿法清洗灭菌机风险评估报告车间铝盖清洗灭菌机风险评估方案车间铝盖清洗灭菌机风险评估报告工艺规程编制管理规程
第63条	任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。	灭菌工艺的验证	纯蒸汽灭菌柜设计确认方案纯蒸汽灭菌柜设计确认报告纯蒸汽灭菌柜验证方案纯蒸汽灭菌柜验证报告干热灭菌柜设计确认方案干热灭菌柜设计确认报告干热灭菌柜验证方案干热灭菌柜验证报告隧道式灭菌干燥机设计确认方案隧道式灭菌干燥机设计确认报告隧道式灭菌干燥机验证方案隧道式灭菌干燥机验证报告
第64条	应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行再验证。应当保存再验证记录。	灭菌工艺的验证	验证主计划文件管理规程
第65条	所有的待灭菌物品均须按规定的要求处理，以获得良好的灭菌效果，灭菌工艺的设计应当保证符合灭菌要求。	灭菌工艺的验证	药品生产工艺无菌保证风险评估方案药品生产工艺无菌保证风险评估报告
第66条	应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。	灭菌工艺的验证	纯蒸汽灭菌柜设计确认方案纯蒸汽灭菌柜设计确认报告纯蒸汽灭菌柜验证方案纯蒸汽灭菌柜验证报告纯蒸汽灭菌柜标准操作规程干热灭菌柜设计确认方案干热灭菌柜设计确认报告干热灭菌柜验证方案干热灭菌柜验证报告双扉百级净化热风循环干热灭菌柜标准操作规程隧道式灭菌干燥机设计确认方案隧道式灭菌干燥机设计确认报告隧道式灭菌干燥机验证方案隧道式灭菌干燥机验证报告隧道式灭菌干燥机标准操作规程
第67条	应当按照供应商的要求保存和使用生物指示剂，并通过阳性对照试验确认其质量。使用生物指示剂时，应当采取严格管理措施，防止由此所致的微生物污染。	生物指示剂的使用和管理	生物指示剂使用标准操作规程（含各种验证用指示剂）
第68条	应当有明确区分已灭菌产品和待灭菌产品的方法。每一车（盘或其它装载设备）产品或物料均应贴签，清晰地注明品名、批号并标明是否已经灭菌。必要时，可用湿热灭菌指示带加以区分。		车间灭菌岗位标准操作规程
第69条	每一次灭菌操作应当有灭菌记录，并作为产品放行的依据之一。	灭菌记录	批生产记录编制管理规程产品审核、放行管理规程

金牌文件目录21（附录1无菌药品第十章生产管理目录）
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=64609&fromuid=21021

hljhy · 发表于 2012-10-16 08:14:00

辛苦。。。。

制药设备 · 发表于 2012-10-16 08:15:01

抢不到板凳，就抢地板，辛苦了

cheng9gong · 发表于 2012-10-16 08:17:13

辛苦

sh12yy · 发表于 2012-10-16 08:17:25

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

药学专业认可：0

大上海 · 发表于 2012-10-16 08:22:31

一网情深，继续关注好好学习天天向上

xyhybj · 发表于 2012-10-16 08:28:51

楼主是全才啊

巴西木 · 发表于 2012-10-16 08:29:09

谢谢楼主分享！！

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-16 08:45:38

nmwang66 发表于 2012-10-16 08:29
谢谢楼主分享！！

哈哈。你这算不算水帖呐

豫--QA--琳琳 · 发表于 2012-10-16 08:45:39

谢谢楼主，你辛苦了。

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-16 08:50:39

大上海发表于 2012-10-16 08:22
一网情深，继续关注好好学习天天向上

哈哈，是啊我们都对论坛一网情深呐

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-16 08:52:15

xyhybj 发表于 2012-10-16 08:28
楼主是全才啊

这个可不敢当。共同探讨吧

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-16 08:52:48

制药设备发表于 2012-10-16 08:15
抢不到板凳，就抢地板，辛苦了

地板大，随便坐更好。

武将 · 发表于 2012-10-16 08:54:40

谢谢，辛苦了，下载学习

makelight · 发表于 2012-10-16 08:59:16

谢谢楼主分享，继续支持

yscaiyl · 发表于 2012-10-16 09:05:21

地板都没了，只有站在门外了啊！

爱情不是钱 · 发表于 2012-10-16 09:06:13

楼主幸苦了，感谢辛苦的付出

巴西木 · 发表于 2012-10-16 09:10:20

nmwang66 发表于 2012-10-16 08:29
谢谢楼主分享！！

当然不算了，发自肺腑的声音

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-16 09:11:14

yscaiyl 发表于 2012-10-16 09:05
地板都没了，只有站在门外了啊！

下次早来啊。门外多冷啊，再说也看不到啊。

ashan · 发表于 2012-10-16 09:20:58

忍不住了冒着危险再支持一下

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