供应商管理

栗子不说话 · 发表于 2021-7-28 11:06:24

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想问一个关于物料供应商的问题。有关于这方面的法规规定吗？就是产品的原料不应该仅从一个厂家采购，特别是关键物料，应该有多个供应商。然后还想问一下来自多个不同厂家的原料怎样证明他们的原料的不一致不会影响产品质量，做一个工艺验证吗？会不会太麻烦？

ypf_rxzy · 发表于 2021-7-28 11:17:20

如果只有一个供应商，这个厂家停产怎么办？提高价格怎么办？主动权要掌握在自己手中。
当然要做试用批的三批验证，检测中间体和成品质量都无影响。

小斌12 · 发表于 2021-7-28 11:11:14

应该没有这样的规定吧，不同的供应商的原料肯定是要做工艺验证的~我试过，不同供应商的甲氨蝶呤，从称量开始就出现了差异，后面的配制、灌装等规程或多或少都有一些差异

lunmulunmu · 发表于 2021-7-28 11:27:43

物料影响产品，风险企业自己定几家供应商。

zjs0536 · 发表于 2021-7-28 12:37:23

首先，法规肯定不会有这样的规定；其次，这样的规定来自公司自己，主要考虑的是减少单一供应商的不确定性风险，比如供应商临时停产导致原料供不上的风险。至于质量影响可以做检测和工艺验证。

清晨的太阳 · 发表于 2021-7-28 12:56:13

进来参观一下

abcQQ · 发表于 2021-7-28 13:50:24

按药学变更技术指导原则的要求进行。

懒惰的忙头 · 发表于 2021-7-28 14:21:33

一般是公司自己规定多家供应商。A级原料更换供应商肯定是要验证的。

孤独的漫游 · 发表于 2021-7-28 14:37:56

没有规定，只有风险评估

蓝雨~ · 发表于 2021-7-28 14:58:29

多个供应商多给自己条路选择，每个供应商的工艺会不太一样，需要实地去审计，还要自己做工艺验证

无云007 · 发表于 2021-7-30 09:43:51

龟定是没有的 , 有的只是如何生存

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