验证文件到底是文件还是记录？

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验证的一套东西=文件+检验+记录+报告+纠正预防措施等等，那么验证方案和验证报告到底是记录还是文件？要不要受控，如何受控？请有懂的大仙们指点一下

warsong

方案是文件，填好的报告是记录

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验证方案就类似于作业指导书的吧，应该是需要受控

lyluo922

文件也包括记录：13485:2016里面就有这样的规定
验证文件是文件和相应记录的合集

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lyluo922 发表于 2021-7-29 15:58
文件也包括记录：13485:2016里面就有这样的规定
验证文件是文件和相应记录的合集

如果验证方案的内容变了，是不是就要升级了？那改一个字就需要升级？

小颖果儿

首先验证就是提供文件证明的工作，你所说的方案、检验记录、报告等对GMP来说都是文件，所以对这些验证文件的管理首先就要符合GMP上的文件管理。
再说下如何受控，我们都知道批生产、检验记录等是通过QA发放、盖章等操作来达到受控目的的，那么对于验证来说也是一样，目前通用做法都是在验证方案和原始记录上由专人盖章（具体人员根据公司验证部门职责来确定），然后拿盖章的文件和记录去执行。验证结束后产生的一系列支持性附件，根据公司验证文件的管理要求去编号，保证文件编号的唯一性、文件数据的完整性等等。还有公司发放原件的复印件（该复印件章）拿去现场执行，最后原件复印件一起存档（个人不推崇此种做法，验证文件是一次性的，直接用原件执行就可以了，不像批生产记录，要做很多批去复印）。
希望可以帮到你。

铁人阿强1

路过进来学习一下

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小颖果儿 发表于 2021-7-29 16:08
首先验证就是提供文件证明的工作，你所说的方案、检验记录、报告等对GMP来说都是文件，所以对这些验证文件 ...

十分感谢         

饮人聊割酒

验证方案和验证报告应该都是记录，根据目的不同，执行项目不同，需要单独创建批准，也要有记录编号

指导如何写验证方案的属于文件，例如工艺验证程序，指工艺验证需要那些要求

lyluo922

714955898 发表于 2021-7-29 16:06
如果验证方案的内容变了，是不是就要升级了？那改一个字就需要升级？

任何变动都属于修订，修订是需要变更版本号的（修订针对内容上的改变）
那改一个字就需要升级？想更改一个字这种情况属于没有仔细审核，一般就是重新打印签字

蒲香01

对于ISO 13485标准和GMP规范来说，记录也是文件的一种。（即便是你发在企业网站上的电子说明书，也是文件）。文件的范围太大了

对于实际的质量管理体系操作来说，文件应该包括质量手册、程序文件、三级管理文件、技术文件、工艺过程。除此之外，都是质量记录。因此，毫无疑问，无论是验证方案、验证报告都是质量记录。

因此，验证的方案、记录、报告等都按照质量记录的方式受控

before28

蒲香01 发表于 2021-7-29 18:05
对于ISO 13485标准和GMP规范来说，记录也是文件的一种。（即便是你发在企业网站上的电子说明书，也是文件） ...

是的呢！是质量记录

714955898

蒲香01 发表于 2021-7-29 18:05
对于ISO 13485标准和GMP规范来说，记录也是文件的一种。（即便是你发在企业网站上的电子说明书，也是文件） ...

十分感谢         

JunHuaW

714955898 发表于 2021-7-30 08:28
十分感谢

没有错，解释的很正确。

山东小哥

进来学习一下

licheetang

都算设计历史记录（DHF），在YY/T 0287的7.3.10的范围。

蝶雪恋星

我现在就有一个细菌内毒素相关的方案，结果不符合标准规定，怎么走流程，是属于异常数据吗，还是在报告中写清楚就行

ah丨dee

学习了