变更请教

知～麽知 · 发表于 2021-7-29 17:26:12

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现在浓缩是一台双效浓缩器，现在想增加一台单效浓缩器一起浓缩，提高效率。
需要变更吗？属于那一类变更？谢谢！

王兴来 · 发表于 2021-7-29 19:52:42

当然是变更，看变更指导原则即可

classicboy · 发表于 2021-7-29 19:58:19

你自己在国家局网站上搜一下：已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则。对照着原则自己评判吧。

药道而为 · 发表于 2021-7-29 22:27:43

看完指导原则发现一切还是自我评估，风险自担。建议咨询省局。。。

大呆子 · 发表于 2021-7-30 08:52:38

这个要看你工艺规程过程中的浓缩参数有没有具体设定，一般浓缩参数在浓缩温度、蒸汽压力，浓缩液的密度，如果你的单效能保持在这样的条件下，既然效率更高，可能浓缩时间更短的话，那就只是设备变更了，做个确认即可

无云007 · 发表于 2021-7-30 11:26:52

这个不能看设备,要看参数变没变

知～麽知 · 发表于 2021-7-30 16:45:00

无云007 发表于 2021-07-30 11:26
这个不能看设备,要看参数变没变

请问，老工艺浓缩要求60℃浓缩，但现在用的是双效浓缩器，60℃浓缩不了，请问，想修改浓缩温度，属于什么变更，

无云007 · 发表于 2021-8-2 20:17:16

知～麽知发表于 2021-7-30 16:45
请问，老工艺浓缩要求60℃浓缩，但现在用的是双效浓缩器，60℃浓缩不了，请问，想修改浓缩温度，属于什么 ...

微小变更：对活性成份或指标成份含量等基本不产生影响的。
中等变更：对活性成份或指标成份含量等不产生明显影响的。

知～麽知 · 发表于 2021-8-3 18:01:41

无云007 发表于 2021-08-02 20:17
微小变更：对活性成份或指标成份含量等基本不产生影响的。
中等变更：对活性成份或指标成份含量等不产生明显影响的。

是不是，通过工艺验证，来评判他是微小还是中等。

无云007 · 发表于 2021-8-4 20:27:57

知～麽知发表于 2021-8-3 18:01
是不是，通过工艺验证，来评判他是微小还是中等。

工艺验证要全面才可以