AAMI TIR28的咨询

dracary110

AAMI TIR28中附件的评审，举个例子：创可贴，对于这个产品的设计特性的几项分别是怎么理解的怎么去评估，此外辐照有和这个法规相似的法规吗

自由a

1.更多受限的通道或内腔：比如注射器前端开口的内径。指软管或开口地方的尺寸，创口贴没有受限通道，否。
2.更少的开口：比如注射器为一个开口。开口的数量，创口贴是全开放产品，否
3.更多的内表面：比如注射器的内腔。因为全开口，所以没有内表面，否
4.更多的结合面：由两个或多个部件组装结合地方的面积，创口贴应该涉及，算下结合面的面积
5.更多的闭合：就是有没有封闭区域，创口贴没有。EO灭菌的产品尽量不要有封闭区域
以上均为个人理解，仅供参考。据我了解辐照灭菌没有类似标准，只有一个材料评价的标准YY/T 0884
另外需注意只做等效性评价国药局应该是不认可的，还是老实做灭菌确认比较保险。