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药徒
发表于 2021-8-2 09:09:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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AAMI TIR28中附件的评审,举个例子:创可贴,对于这个产品的设计特性的几项分别是怎么理解的怎么去评估,此外辐照有和这个法规相似的法规吗
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药徒
发表于 2021-8-2 10:55:42 | 显示全部楼层
1.更多受限的通道或内腔:比如注射器前端开口的内径。指软管或开口地方的尺寸,创口贴没有受限通道,否。
2.更少的开口:比如注射器为一个开口。开口的数量,创口贴是全开放产品,否
3.更多的内表面:比如注射器的内腔。因为全开口,所以没有内表面,否
4.更多的结合面:由两个或多个部件组装结合地方的面积,创口贴应该涉及,算下结合面的面积
5.更多的闭合:就是有没有封闭区域,创口贴没有。EO灭菌的产品尽量不要有封闭区域
以上均为个人理解,仅供参考。据我了解辐照灭菌没有类似标准,只有一个材料评价的标准YY/T 0884
另外需注意只做等效性评价国药局应该是不认可的,还是老实做灭菌确认比较保险。
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