分析方法验证相关

栗子不说话 · 发表于 2021-8-3 17:05:54

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hello，大佬们，又来问问题了。想问一下，怎么证明你的检验方法是适用于稳定性样品检测？因为一般的检验方法验证都是用的正常生产出来的批次，并不能证明适用于稳定性检测。另外如果要证明这个检测方法也适用于稳定性样品，需要特意用稳定性实验的样品（比如做过强降解的样品），按照方法验证的内容去做验证吗？还是怎么做？有相关文件指导推荐去学习的吗？以我浅薄的经验来看，从来没见过特意去做检测方法适用于稳定性检测研究的情况，所以，不知道这种情况要怎么办。而且，感觉这也是很多人忽视的地方，特别是对于那种样品不太稳定的药品，检测方法应该是很重要的。

逸清草堂 · 发表于 2021-8-3 17:24:13

你这是没事给自己找事，你有什么理由说正常的产品的检测方法不适用于稳定性产品的检测

依然星期三 · 发表于 2021-8-3 19:01:46

正常的方法不能用来稳定性，那你稳定性有啥意义

myrrdxy · 发表于 2021-8-3 20:32:14

问这种问题只能说明你的方法开发做的很浅薄

栗子不说话 · 发表于 2021-8-4 11:41:11

逸清草堂发表于 2021-8-3 17:24
你这是没事给自己找事，你有什么理由说正常的产品的检测方法不适用于稳定性产品的检测

如果产品在做稳定性实验的时候，质量发生了变化，那么用这个方法去检测还适用吗

栗子不说话 · 发表于 2021-8-4 11:41:36

myrrdxy 发表于 2021-8-3 20:32
问这种问题只能说明你的方法开发做的很浅薄

对呀，所以我来问问题，有问题吗？

栗子不说话 · 发表于 2021-8-4 11:45:26

依然星期三发表于 2021-8-3 19:01
正常的方法不能用来稳定性，那你稳定性有啥意义

我的意思是直接就说正常的方法拿来做稳定性？不需要去做一个研究说明的东西来说明这个方法也是适用于稳定性检测的吗？毕竟稳定性的样品各成分和含量不一定跟正常样品相同

逸清草堂 · 发表于 2021-8-4 17:04:41

栗子不说话发表于 2021-8-4 11:41
如果产品在做稳定性实验的时候，质量发生了变化，那么用这个方法去检测还适用吗

你的成品的质量控制指标，如果你的稳定性结果是成分发生标化，那你用你的成品的质量指标的检测方法检测有啥问题，如果成分发生变化导致质量指标不合格，那就是不合格呀，你难道你的稳定性还要搞出其他的控制指标吗？你的产品上市了，监管部门抽检不也是用的你的成品的检测方法来检测？

栗子不说话 · 发表于 2021-8-5 15:18:00

逸清草堂发表于 2021-8-4 17:04
你的成品的质量控制指标，如果你的稳定性结果是成分发生标化，那你用你的成品的质量指标的检测方法检测有 ...

如果这个方法检测对新的杂质不敏感呢？所以还是要做一些证明这个方法是完善的研究把，可能这个是方法开发的时候就考虑的问题。

逸清草堂 · 发表于 2021-8-5 17:27:14

栗子不说话发表于 2021-8-5 15:18
如果这个方法检测对新的杂质不敏感呢？所以还是要做一些证明这个方法是完善的研究把，可能这个是方法开发 ...

那这是研究开发就要去考虑的问题，不是在已经商业批做生产了，在稳定性考察还来纠结的问题

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