留样

123456789h · 发表于 2021-8-4 11:05:48

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医疗器械的需要留样的文件嘛？

依然故我 · 发表于 2021-8-4 11:18:26

从药品，到器械，到化妆品，到食品……貌似他家许可的项目没有不要求留样的

DJH · 发表于 2021-8-4 11:30:34

一般医疗器械的留样归谁管理的啊？QA还是QC？

Cold1 · 发表于 2021-8-4 11:37:08

DJH 发表于 2021-8-4 11:30
一般医疗器械的留样归谁管理的啊？QA还是QC？

没有规定谁来管理这个事，一般QC负责检验的，所以有些公司会安排QC负责管理，因为留样的样品也不是不管理哈，也需要定期的检测或监测，这样方便操作。个人意见，仅供参考！

依然故我 · 发表于 2021-8-4 11:50:18

楼上正解

，不然你管啊

，抽样、留样就罢了，还得观察并记录啊，还得记录留样间环境，还得写留样分析……

DJH · 发表于 2021-8-4 11:57:05

了解了，谢谢各位！

123456789h · 发表于 2021-8-4 13:09:24

依然故我发表于 2021-8-4 11:18
从药品，到器械，到化妆品，到食品……貌似他家许可的项目没有不要求留样的

医疗器械的设备怎么留样，大型的设备；是不是可以不用留样；价值太高的

依然故我 · 发表于 2021-8-4 13:35:04

看看规范呗：企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。个人理解：留样是必须滴，但怎么留、留多少是企业自己规定的，那就根据产品特点和工艺特点自己制定呗，个人觉得还是得留样个样机吧，不然产品售后怎么鉴定或者比较呢？或者以其他方式如主要物料、相关记录作为佐证。归根结底，对于特殊的器械，还是请教企业所在的监管部门和监管人员吧，毕竟人家说了算

zhangdeping · 发表于 2021-8-4 13:48:59

123456789h 发表于 2021-8-4 13:09
医疗器械的设备怎么留样，大型的设备；是不是可以不用留样；价值太高的

大型设备留样关键核心的物料或者部件
研发样机、原研机器都是要留的

风中客1 · 发表于 2021-8-4 14:43:59

DJH 发表于 2021-8-4 11:30
一般医疗器械的留样归谁管理的啊？QA还是QC？

样品管理不是仓库的工作吗

玉婷 · 发表于 2021-8-5 08:33:05

风中客1 发表于 2021-8-4 14:43
样品管理不是仓库的工作吗

我也觉得同感

292314614 · 发表于 2021-8-5 08:41:22

实际上您要了解，留样的目的是什么？就算一些化工品工厂都可能会留样的。

童童姐 · 发表于 2021-8-5 08:51:37

可以先去了解一下北京局的《医疗器械产品留样产品检查要点指南》2016，根据你自己公司产品产品进行留样，基本上公司都会制定留样管理制度和留样管理规程。仅供参考。

huangyunghy · 发表于 2021-8-5 13:28:54

童童姐发表于 2021-8-5 08:51
可以先去了解一下北京局的《医疗器械产品留样产品检查要点指南》2016，根据你自己公司产品产品进行留样，基 ...

对，可以参考北京局的指南

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