医疗器械生产许可证

小娟子 · 发表于 2021-8-4 15:54:41

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医疗器械生产许可证5年快到期了，我们要提前多久向有关部门申请延续，和参照哪个法律法规进行材料准备，求大神们指点

。

野风吹北 · 发表于 2021-8-4 15:55:39

敢问现在离快到五年还有几个月啊，你们生产证。

Cold1 · 发表于 2021-8-4 15:57:28

你不知道有《医疗器械生产监督管理办法》的规定吗，生产许可证的申请、变更、延续都是按照这个法规来的哈，延续需要提前6个月的。

sss123456 · 发表于 2021-8-4 16:01:00

《医疗器械延续注册申报资料要求及说明》看看你要找的是不是这个

正能量1 · 发表于 2021-8-4 16:02:31

心大

凉风 · 发表于 2021-8-4 16:02:44

六个月以上

另外做器械生产的不看生产监督管理办法么？

似水鸭 · 发表于 2021-8-4 16:12:43

来不及了吧

苦瓜和尚 · 发表于 2021-8-4 16:15:16

好好学习一下7号令吧，这是基本的法规常识。
另外开一下新版征求意见稿吧，以后很可能按这个新的法规执行。https://www.ouryao.com/thread-637521-1-1.html

Cold1 · 发表于 2021-8-4 16:31:54

正能量1 发表于 2021-8-4 16:02
心大

估计是个小白，刚接手这方面的工作。

山东小哥 · 发表于 2021-8-4 16:50:45

抓紧办延续吧，去本地药监局网站的办事指南里找“医疗器械生产许可证延续”，最好去现场说明情况让局里受理，不然就得按照新办的来了。

jack1100 · 发表于 2021-8-4 17:02:36

抓紧办延续吧

蒲香01 · 发表于 2021-8-4 22:37:32

一般到期前8个月左右去申请比较合适，给自身留出充足的时间。

hujuanzk · 发表于 2021-8-5 08:20:01

我们都是提前8个月以上的，赶紧准备资料吧！如果证件有效期已不足6个月，可能还是比较麻烦的。

jjxkm2010 · 发表于 2021-8-5 15:59:22

一看就是小白一枚，再不抓紧办就来不及了，提前6个月受理成功，你说需要多久准备材料呢

zhangdeping · 发表于 2021-8-5 17:04:50

meteoric88 发表于 2021-8-4 16:15
好好学习一下7号令吧，这是基本的法规常识。
另外开一下新版征求意见稿吧，以后很可能按这个新的法规执行 ...

这是变相引流啊
直接链接官网的法规不好么

ifeel · 发表于 2021-8-9 14:30:00

要提前6个月以上申请，

yfzx2020 · 发表于 2021-8-9 15:47:22

第十七条　《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。

小娟子 · 发表于 2021-8-10 14:56:48

Cold1 发表于 2021-8-4 15:57
你不知道有《医疗器械生产监督管理办法》的规定吗，生产许可证的申请、变更、延续都是按照这个法规来的哈， ...

产品延续是提前6个月，我知道，法规好像没提生产许可要提前6个月

小娟子 · 发表于 2021-8-10 15:02:13

小娟子发表于 2021-8-10 14:56
产品延续是提前6个月，我知道，法规好像没提生产许可要提前6个月

医疗器械管理条例第三章第三十二条最后一句，没提提前多久

Cold1 · 发表于 2021-8-10 15:09:35

本帖最后由 Cold1 于 2021-8-10 15:31 编辑

小娟子发表于 2021-8-10 14:56
产品延续是提前6个月，我知道，法规好像没提生产许可要提前6个月

《医疗器械生产监督管理办法》2014版的第17条，2021版修订征求意见稿的第20条，讲的都是关于生产许可延续的事，你这个时候看条例有什么用，条例里肯定不会讲的那么细了哈。

而且你也不能因为条例里面没写，你就不做了哈。要不还制定注册管理办法、生产质量管理规范、临床试验管理规范等这些要求干嘛呢，具体指导你做事的文件，你不参考，你参考纲领性的文件，那样你会漏掉很多内容的。