生产地址非文字性变更只需要做厂房，设备，工艺之类的验证吗？还需要做注册检验吗

dongjiao0926

请教各位大佬，如果注册申报过程（未拿注册证）发生了生产地址非文字性变更，那是否是先在原场地拿了生产许可证后再进行生产地址变更吗？另外这种情况还需要在新场地生产后做注册检验吗？

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蒲香01

先拿证，再去做变更吧。不需要做注册检验，但变更生产地址药监局要进行体系核查

凉风

原场地拿证，然后做生产许可证变更，会对新地址进行现场核查

dongjiao0926

凉风 发表于 2021-08-05 08:36
原场地拿证，然后做生产许可证变更，会对新地址进行现场核查

那如果说我在原场地生产样品进行注册检验，后面按照新地址进行申报，我依旧对新场地进行相应验证，这个和在原场地获证后变更新场地理论上是差不多的，为何新场地获证就要重新注册检验，原场地获证后变更就不需要重新注册检呢？这点我想不明白

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dongjiao0926

蒲香01 发表于 2021-08-04 22:31
先拿证，再去做变更吧。不需要做注册检验，但变更生产地址药监局要进行体系核查

那如果说我在原场地生产样品进行注册检验，后面按照新地址进行申报，我依旧对新场地进行相应验证，这个和在原场地获证后变更新场地理论上是差不多的，为何新场地获证就要重新注册检验，原场地获证后变更就不需要重新注册检呢？这点我想不明白

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lunmulunmu

生产场地变更。人、机、料、法、环中，有几项发生了变更？

Cold1

注册申报过程，应该是提交了注册资料吧。这个时候只能先把注册申报流程走完哈，取得注册证，在这个阶段原场地是需要保留的，而且体系核查也会核查原场地的。当然后续的生产许可也可以申请原场地。
等注册证和生产许可证都拿到之后，就可以申请生产许可证变更，增加新的场地（原场地保留，不保留的话直接就变更就行），变更后然后进行注册证的登记事项变更，把新的场地增加至注册证上。关于注册检验，若产品的工艺没有变更、材料、性能都没有变更，引用的强标也没有变更，为什么要做注册检验呢。
个人意见，仅供参考！

dongjiao0926

lunmulunmu 发表于 2021-08-05 09:04
生产场地变更。人、机、料、法、环中，有几项发生了变更？

机，环变更了

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凉风

dongjiao0926 发表于 2021-8-5 08:51
那如果说我在原场地生产样品进行注册检验，后面按照新地址进行申报，我依旧对新场地进行相应验证，这个和 ...

换了地址注册检验的样品真实性就查不到了，

这个逻辑上你需要了解一下，问这个问题，说明对法规还不是那么熟悉，可以看看注册质量管理体系核查指南。

dongjiao0926

Cold1 发表于 2021-08-05 09:17
注册申报过程，应该是提交了注册资料吧。这个时候只能先把注册申报流程走完哈，取得注册证，在这个阶段原场地是需要保留的，而且体系核查也会核查原场地的。当然后续的生产许可也可以申请原场地。
等注册证和生产许可证都拿到之后，就可以申请生产许可证变更，增加新的场地（原场地保留，不保留的话直接就变更就行），变更后然后进行注册证的登记事项变更，把新的场地增加至注册证上。关于注册检验，若产品的工艺没有变更、材料、性能都没有变更，引用的强标也没有变更，为什么要做注册检验呢。
个人意见，仅供参考！

我们现在在原场地取得了注册检验报告，那为何不可直接按新场地注册申报，大不了我原场暂时保留

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dongjiao0926

凉风 发表于 2021-08-05 09:20
换了地址注册检验的样品真实性就查不到了，

这个逻辑上你需要了解一下，问这个问题，说明对法规还不是那么熟悉，可以看看注册质量管理体系核查指南。

我原场地保留

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dongjiao0926

dongjiao0926 发表于 2021-08-05 09:22
我原场地保留

等拿证后再拆除原场地

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凉风

dongjiao0926 发表于 2021-8-5 09:22
我原场地保留

保留的话，可以考虑

dongjiao0926

凉风 发表于 2021-08-05 09:35
保留的话，可以考虑

好的，谢谢啦，但是这种情况估计还是要跟药监局谈一谈，因为理论上来说其实跟拿证后变更差不多，但是这种超常规的方法不知道药监局认不认

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凉风

dongjiao0926 发表于 2021-8-5 09:52
好的，谢谢啦，但是这种情况估计还是要跟药监局谈一谈，因为理论上来说其实跟拿证后变更差不多，但是这种 ...

认的，不过可以先沟通沟通

Cold1

dongjiao0926 发表于 2021-8-5 09:21
我们现在在原场地取得了注册检验报告，那为何不可直接按新场地注册申报，大不了我原场暂时保留

首次注册申报时没有体现新场地的信息，你认为审评老师会批你们的新场地吗。另外还有就是体系核查（样品真实性核查）也没有体现新场地信息，你这个新场地怎么批，审评老师可不愿意承担这个风险。如果你先拿到原场地的注册和生产许可，后面新增场地就很容易做的，这个是正常的流程。

dongjiao0926

Cold1 发表于 2021-08-05 10:16
首次注册申报时没有体现新场地的信息，你认为审评老师会批你们的新场地吗。另外还有就是体系核查（样品真实性核查）也没有体现新场地信息，你这个新场地怎么批，审评老师可不愿意承担这个风险。如果你先拿到原场地的注册和生产许可，后面新增场地就很容易做的，这个是正常的流程。

好的，谢谢大佬指点

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dongjiao0926

凉风 发表于 2021-08-05 09:54
认的，不过可以先沟通沟通

好的，谢谢啦

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凤凰人家

各位同行的解读都非常一致，肯定是要先拿证再变更，现场核查肯定是核查你报的场地，不可能核查你新的场地，当然有一种高效的办法就是现场核查的时候可以跟老师沟通，帮忙到新场地一起核查，这样下次变更的时候就简单一点，新场地的核查不会写入报告，但是对于企业来说可以提高效率。还有你纠正的变更产地为什么不用注册检验问题，因为变更时有前提条件的，通过首次核查之后你变更场地，工艺是不能变的，设备不能变、生产过程控制不能变、关键控制参数不能变，然后还要生产一批自己检验合格样品，进行稳定性考察，这些前提条件都符合了，你觉得还需要做注册检验吗？其实怎么做不是谁说了算，最终还是依法办事，合理不合理我们不评论，首先是合法。

小金库

谢谢分享。