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本帖最后由 九三 于 2021-8-5 08:36 编辑
第五回 药厂生产二三事，瓶壁干燥省工时 “德尔塔”来袭，让慢慢恢复生产和生活节奏，又重新紊乱起来，熵值重拾上升趋势，由绿翻红；小丁暗自庆幸，顺口吟道“凤凰台上凤凰游，凤去台空江自流。”幸亏半个月前，刚带爱人和两个大胖小子畅游了江南水乡，要不又泡汤了。 小丁正沉浸在夫子庙的喧哗、盐水鸭和梅花蒸儿糕的飘香时，桌上的内线电话响了起来，小丁下意识地抓起电话，心里嘀咕着“工作来的总是这么突然”。 “小丁啊，到我这来一下，说说验证方案的事”，电话那头，制造部经理边干咳边说着； “好的，好的，现在就过去”，还没等小丁说完，电话那头啪的一声，就挂了。 小丁在去往制造部经理办公室的路上，回想了一下上次验证方案的内容，以及可能存在的几个问题，并迅速地在心里拟定了几套说辞准备进行必要的辩护和说明。 小丁：经理方案看完了，有什么问题吗？ 制造部经理：问题倒也没什么大问题，几个小问题，我用蓝笔写在旁边了，还有几个错别字，也改过了。 小丁：好好好，我回去看一下。老板回来了，会开的怎么样？干瓶机的事，有没有提到？ 制造部经理：别着急，先尝一下，老板带回来的烟；特供的！干瓶机这事我也着急。 小丁接过经理递过来的烟，很熟练地掏出打火机，先给经理点上，再给自己点着，顺势坐到经理旁边的沙发上，两人开始吞烟吐雾起来，气氛慢慢缥缈起来、热络起来……。 制造部经理：设备部到也打上来了一份立项报告，内容跟你上次会上说的差不多，送到老板那，老板没批，为啥？老板想知道的是钱，值多少，花多少，能赚多少，报告里面，缺少一些经济帐没有给出来。 小丁：是这样呀，要不车间那部分的经济帐，我试着来算一下，正好最近也调查一些，也和主任和班组长们讨论过一些，有些想法，也刚动笔写了一部分。 制造部经理：这样也行，最近两天能弄出来吧，你要先弄好了，先让你们主任看一下，再拿来，我帮你看一下，没问题的话，正好做为你们车间的提案吧，和设备的并在一起上报，咱们一块推动一下这事。 小丁：谢谢经理，我争取两天时间吧，弄好了，先拿给我们主任看一下，再麻烦您给审审。 制造部经理：没问题，小伙子，不错啊，千里马，我就做回伯乐吧！（隐隐听到耳边战马嘶鸣） 时钟在滴滴嗒嗒敲击了172800下后，约定的两天过去了，小丁将刚出锅的、热腾腾草拟的提案，先交给车间主任审看；主任戴上眼镜，认认真真边看边复算了老半天，修订了一些数据后，在方案的结尾处，签上了自己的意见和大名，交给小丁后。背着手消失在车间长长的走廊里，小丁恍惚间觉得主任就是扫地僧般的存在。 制造部经理：还挺准时，说两天就两天，不错！你们主任看过了吧，签了什么意见吗？我看看，他的意见很重要，小丁你先回去吧，等我的电话吧。 制造部经理打开小丁交上来的提案，边看边心里想，这小子还不错，是花了些功夫，有些想法的。 关于XXX车间干瓶操作的调查报告 一．车间现状及相关参数产品剂型：小容量注射剂（可灭菌） 规格：2ml/支 生产流程：配制→过滤→灌封→灭菌检漏→晾瓶/烘瓶（中间站）→灯检→印字包装 每天班次：2班/天 每班批次：2批/班 每天生产批次：4批（从配制到灭菌检漏） 每天生产时长：16～20小时 生产节拍：批间距4小时 连续生产周期：4～5天 周转盘总数量：3200只（16批周转用） 生产批量：18万支；每批200盘 每盘装量：900支/盘 中间产品周转量：8～12批（1600～2400盘） 灭菌柜容量：200盘/两车 检漏后温度：15℃左右（冬季）、30℃左右；60℃左右； 周转盘材质板厚：304不锈钢板，厚度0.7mm 周转盘底孔隙：盘底孔直径6mm，孔距14mm，共153个，孔隙率5.5% 当前干瓶方式：1.自然晾干：15度角倾斜放置于专用晾瓶架，时间约48小时 2.烘干：15度角倾斜放置于专用晾瓶架，时间约12～24小时 二．当前主要问题当前主要问题为干瓶周期长，自然晾干约48小时，烘干12～24小时，进而引发一系列问题。 1.对于阴凉储存的产品，自然晾干周期内保存环境不符合工艺要求，存在潜在的工艺一致性风险；烘干操作和温度超出注册工艺要求，存在较大的工艺一致性门头沟风险； 2.中间产品周转量大；占用空间大（后期如增加密封性检测设备空间受限）；周转盘用量大；车间产能提升受限；为后期准备 3.生产周期长，批生产周期约为4～5天； 4.中间产品存放、管理难度大，存在一定的混批和差错的管理风险； 5.干瓶、码盘、收盘过程中占用一定的人工； 三．当前问题产生的原因分析以上问题产生的核心原因是干瓶周期时间过长的问题，而干瓶周期长的主要原因是瓶壁残水干燥困难。根据前期调查分析，并与北京蓝鼎科创工程技术人员交流，现就瓶壁干燥相关问题分析如下： 1.瓶壁残水的分布：液体受表面张力、瓶壁玻璃浸润特性、周转盘壁浸润特性的影响，玻璃瓶表面残水主要集中在瓶与瓶连接处、瓶底与盘底的连接处、侧壁与盘边的连接处，根据实际测试（干燥称量法）每支水针剂（2ml）表面残水约0.05～0.10克。瓶壁残水分布较多的区域往往是气流难以到达的区域，这样就增加了瓶壁干燥的难度。 2.扩散速度问题：中间产品整齐密集码放于周转盘中，空气在盘内无法自由流通，唯一可以形成气流的是瓶与瓶之间的三角形缝隙，而缝隙的下端是盘底，盘底一般会打孔，但我们的周转盘盘底的孔隙率较小，只有5.5%，只有一小部分缝隙与盘孔重叠。这种密集码放方式使得气流穿过周转盘中瓶隙难度很大。通过测试，周转盘上下须有50帕以上的压差，才能在瓶隙中形成稳定的气流。之前我们干瓶时用扇吹盘垛，没有什么效果，就是这个原因。 3.内源性热量供应不足：瓶壁残水蒸发需要吸收大量的蒸发潜热，每支2ml水针剂完全蒸发需要潜热113～226焦耳。这点热量看似微不足道，但实际上却很难供应（226焦耳的能量约相当于一颗手枪子弹发射时所携带的能量）。一般来说，瓶壁残水所需热量主要有两个来源：瓶内药液余热和空气流所携带的热量。根据实际测试情况，2ml以下水针剂须保证60度左右的瓶内温度才能达到有效的干瓶效果。我们水针剂产品在检漏时温度已降至30度以下，因而无法为瓶壁干燥提供总够的热量。如果瓶内温度为室温（25度左右），这时候使用热空气干燥瓶壁，热空气除须供应残水蒸发热以外，还要供应瓶内液体温度上升所需要的热量，使得干燥效果更差。 4.环境中空气所携带的热量：由于空气自身的比热容有限（常温常压下约1.21J/L·K），估算一下，约相当于每一支针剂瓶壁残水的蒸发需要60度的热空气10L以上，每盘需要10立方米热空气。如果空气温度较低，所需空气体积会更大。从这个数据看，在通风条件不理想的情况下，靠空气自然流动补充蒸发潜热实际上很难实现。 5.表面温差问题（露点问题）：当热空气遇到温度较低的表面时，只要表面温度低于热空气相对湿度所对应的露点，空气中的水分就会在表面析出，形成结露，反而增加了瓶壁的含水量。这种情况下，只有等到瓶内温度缓慢上升到露点温度以上时，才能起到干燥效果。这个过程非常缓慢，是影响干瓶效果的主要因素。例如：开车时当挡风玻璃上有雾时，开热风吹，反而会使视线更模糊，有经验的司机会开冷气吹玻璃，会起到较好的效果。 四．具体解决方案根据以上分析，结合我们实际工艺要求，解决瓶壁干燥速度的关键有两点： 1. 是改善扩散条件 2. 是增加通风量 改进后的工艺流程如下： 产品灭菌检漏后，将灭菌车从灭菌柜中拉出，直接送入北京蓝鼎科创的干瓶机，常温干燥约3个小时后，从干瓶机内拉出，直接送至灯检工序。 五．改造后预期效果1.中间产品周转量由原来的8～12批左右减少为1批； 2.周转盘用量减少至800～1000只； 3.周转间（干瓶间）面积可缩少至20平米左右； 4.生产周期从4～5天缩短至1天； 5.节约干瓶及中间产品管理人工每班1人； 6.周期性停产时，生产收尾周期由5天缩短为2天，再次启动周期也同样缩短。 六．预估投资规模1.购置干瓶机一台，8～10万元； 七．非经济收益1.消除工艺不一致性的法规符合性风险； 2.消除连续生产时混批的潜在风险，降低管理难度； 3.缩短生产周期，减少周转量，减少周转损耗； 4.增加车间极限产能25%左右； 5.周期性停产收尾周期，生产线启动周期由5天缩短为2天。 八．经济收益减小人工每班1～2人，两班2～3人，每年可节约人工福利10万元左右，加上能源节约、损耗减小，预计当年可收回投资。
制造部经理：看完上面的报告，似乎看到了当年的自己……。随即将设备部的报告一同放到活页夹里后，去找常务副总……。 小丁：坐在办公室里，边审批生产记录，边翻看手机里的奥运金牌榜，“中国都32枚金牌，这届有可能拿第一呀，这可不是我说的，是白岩松说的啊，哈哈……”。突然办公桌上内线响起，小丁抓起电话，电话那头传来制造部经理的声音“你的报告看过了，常务的意思是，这两天准备一下，我们去北京蓝鼎科创现场去看一下，考察一下，但考虑到商情或者请他们的人过来一下都可以”
与此同时，31省份新增本土确诊71例 涉江苏等7省（江苏35例，湖南15例，湖北9例，山东6例，云南3例，河南2例，福建1例），“德尔塔病毒”看样子是很凶猛，不知计划中对北京蓝鼎科创的现场调研是否能如期进行……？看样子，新冠疫情将是一场无休止的战争。
未完待续：第六回 [瓶外壁干燥影响因素之一温度与热量]
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发表于 2021-8-5 08:09:15
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