怎么理解指南上P186页装载方式问题

q853460045 · 发表于 2021-8-5 15:56:03

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各位老师最近在研究灭菌柜验证，我们是灭的器具，对于指南中提说的“如果装载的量是变化的，则需要确定最小和最大的装载量”，能否理解为最大如果为100件，最小就是1件？或者最不被质疑的理解是什么呢，生产的实际情况很难做到固定的灭菌方式，如果按照固定的来做，灭菌装载方式太多了。

yuansoul · 发表于 2021-8-5 15:59:15

就装没看见吧

不然要做死了

黑泥哥 · 发表于 2021-8-5 16:05:03

如果你的灭菌柜有灭不同的物品，其装载方式都是需要进行验证的。

wuzi123456 · 发表于 2021-8-5 16:34:52

性能确认不就是为了这个吗，多也得做啊

q853460045 · 发表于 2021-8-5 16:46:22

wuzi123456 发表于 2021-8-5 16:34
性能确认不就是为了这个吗，多也得做啊

固定装载做是没问题的，但是后边生产是随动的灭菌，不能保证每次都是装载方式的样子。

q853460045 · 发表于 2021-8-5 16:47:36

黑泥哥发表于 2021-8-5 16:05
如果你的灭菌柜有灭不同的物品，其装载方式都是需要进行验证的。

验证好做，验证结束后，保证使用过程按照验证的装载方式难，所以才考虑最大和最小做了，使用的时候在这之前就行，但是最小真难理解，

笨小孩12345 · 发表于 2021-8-5 22:04:04

有几种装载方式就做几种

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lxzxd007 · 发表于 2021-8-5 22:54:52

最小和最大的装载量,每个产品的工艺验证不是都要做吗

wuzi123456 · 发表于 2021-8-6 08:12:56

q853460045 发表于 2021-8-5 16:47
验证好做，验证结束后，保证使用过程按照验证的装载方式难，所以才考虑最大和最小做了，使用的时候在这之 ...

按日常需求、使用架子等固定位置，部分常用物品可以多放几个位置，日常的话灵活一点

LanBo · 发表于 2021-8-6 08:27:47

灭菌物品种类一样，各选一件算最小装载

Empty丶 · 发表于 2021-8-6 10:54:10

产品不是装盘装车进灭菌柜的吗？每盘是固定的啊，举个例子，你一批1万支，一盘装100支，实际产出98盘（理论上是100盘），你灭菌柜一次只能装载80盘，那你不就得分2次灭菌吗？，一次80盘（最大装载），一次18盘（最小装载），受装载方式不同会影响蒸汽分布，导致灭菌效果，所有要确定最大最小装载量，这种情况，最小装载量根据收率下限去做呗。

北重楼 · 发表于 2021-8-6 12:02:32

装一下

椒陵小小兵 · 发表于 2021-8-6 13:42:30

补空瓶

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王成 · 发表于 2021-8-6 14:36:02

这个很好理解啊，假如你的产品可以100件，你需要做50件的装载方式和100的装载方式。当你生产40件，还有10件需要用填充盘替代。当你生产90也得用10盘填充盘代替。你做1件最小的没有意义。有一句话不能违背的是，你的灭菌方式和验证时候保持一致！！！个人意见欢迎指正，

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