【穆恩杯】浅析无菌制剂区的生产管理

liuhai117

本人毕业后，一直从事制药行业，至今已经十多年了，期间做过口服固体制剂、口服液体制剂、无菌粉针剂及冻干制剂，目前正在做大、小容量注射剂，就无菌制剂区的人员管理和设备管理，通过以往生产过程中出现的问题及个人建议，和各位蒲友共同探讨一下！

（一）人员管理:人员是无菌制剂生产管理中关键的因素同时也是最难控制的,其生产技能、所接受的培训及工作态度是降低微生物、各种微粒及热原污染关键因素。期间发生过由于人员清洁不彻底导致环测微生物不合格、人员操作失误将链条卡滞在隧道烘箱的输送网带中，导致灌装时限超时、药液灌装前没有彻底对灌装管路进行吹扫，导致药液含量偏低、大容量灌装上塞时，人员的不规范操作导致产品不溶性微粒偏高等一系列由于人员而产生的质量问题。那如何对人员进行管控才能提高无菌制剂区的生产管理水平呢？首先进入洁净区的人员要进行条件确认，其中包括学历、专业、年龄、性别、身体状况、工作经验等，对以上条件进行综合评分来确定是否符合条件；其次要对人员进行培训考核，培训内容包括卫生和微生物知识、更衣验证、培养基模拟灌装实验、产品工艺、操作技能、设备维护、操作规范等，通过系统的培训和考核来确认人员是否具备洁净区生产技能；最后就是对人员进行性格测试和工作满意度调查，这其中测试和调查方法和形式可以根据实际情况进行确定，最终保证洁净区人员的责任心强、工作态度认真、有敬畏心，同时通过薪资待遇和人文关怀来体现洁净区工作受到重视和尊重。

（二）设备管理：设备是无菌制剂生产管理中的又一关键因素，其材质、设计、结构、性能都对产品质量至关重要，使用前都必须要经过确认，并进行计划性维护和再确认。尤其是关键生产设备（如洗灌封联动线、灭菌柜）的确认必须要有岗位操作人员参与并操作，掌握设备的性能和运行、控制参数。期间发生过因灌封机滚轮破损严重，旋转时安瓿瓶倾斜而导致倒瓶碎瓶、洗瓶机的夹套损坏，导致不能有效夹住瓶子而掉落到台面上、上塞机的旋转轴承断裂导致停机等一系列由于设备故障而导致的生产偏差。那如何做好无菌制剂生产过程中的设备管理呢？首先要树立设备谁操作、谁维护、谁负责的理念，生产前要认真对设备进行检查、过程中要对设备运行参数进行监控和确认、生产结束后要对设备进行清洁和维护保养。若生产过程中设备出现故障，操作人员要第一时间进行应急处理，保护产品、设备安全并对故障情况进行记录、分析、判断，尽快维修或寻求专业技术人员帮助。其次操作人员要认真、详细的起草设备操作规程并定期修订，真正使操作规程具有指导性、可操作性。这里可以参照航空公司的飞行手册，里面详细记录了飞机起飞前的检查事项、飞行中的监控事项、降落后的确认事项及各种飞行故障的应急处理，只要按照操作规程执行，就能最大程度地减少设备故障，保障设备及产品安全。最后还是培训，制定完整而详细的培训计划，反复对操作人员进行理论和实操培训，使操作人员真正掌握岗位设备的结构、原理、性能，保证无菌制剂的质量和预定用途。

以上是个人对于无菌制剂区人员管理及设备管理的建议，如有不当，欢迎大家批评指正！最后和蒲友们讨论一下，小容量注射剂色水检漏过程中，色水是如何配制和除菌过滤的？欢迎大家在评论区留言！

yuansoul

自毕业，风雨十几载，历经固体（口服）、液体（口服）、无菌分装及冻干无菌粉末制剂，诸多剂型不能枚举；当下，从大（小）容量注射剂务业。然论，无菌制剂洁净区的人员管理、设备管理，及过往生产过程中事故、原委及个人思虑之所致，简述三四，供蒲友共同探。

（一）人员管理:人员是无菌制剂生产管理中关键的因素同时也是最难控制的,其生产技能、所接受的培训及工作态度是降低微生物、各种微粒及热原污染关键因素。期间发生过由于人员清洁不彻底导致环测微生物不合格、人员操作失误将链条卡滞在隧道烘箱的输送网带中，导致灌装时限超时、药液灌装前没有彻底对灌装管路进行吹扫，导致药液含量偏低、大容量灌装上塞时，人员的不规范操作导致产品不溶性微粒偏高等一系列由于人员而产生的质量问题。那如何对人员进行管控才能提高无菌制剂区的生产管理水平呢？首先进入洁净区的人员要进行条件确认，其中包括学历、专业、年龄、性别、身体状况、工作经验等，对以上条件进行综合评分来确定是否符合条件；其次要对人员进行培训考核，培训内容包括卫生和微生物知识、更衣验证、培养基模拟灌装实验、产品工艺、操作技能、设备维护、操作规范等，通过系统的培训和考核来确认人员是否具备洁净区生产技能；最后就是对人员进行性格测试和工作满意度调查，这其中测试和调查方法和形式可以根据实际情况进行确定，最终保证洁净区人员的责任心强、工作态度认真、有敬畏心，同时通过薪资待遇和人文关怀来体现洁净区工作受到重视和尊重。

（二）设备管理：设备是无菌制剂生产管理中的又一关键因素，其材质、设计、结构、性能都对产品质量至关重要，使用前都必须要经过确认，并进行计划性维护和再确认。尤其是关键生产设备（如洗灌封联动线、灭菌柜）的确认必须要有岗位操作人员参与并操作，掌握设备的性能和运行、控制参数。期间发生过因灌封机滚轮破损严重，旋转时安瓿瓶倾斜而导致倒瓶碎瓶、洗瓶机的夹套损坏，导致不能有效夹住瓶子而掉落到台面上、上塞机的旋转轴承断裂导致停机等一系列由于设备故障而导致的生产偏差。那如何做好无菌制剂生产过程中的设备管理呢？首先要树立设备谁操作、谁维护、谁负责的理念，生产前要认真对设备进行检查、过程中要对设备运行参数进行监控和确认、生产结束后要对设备进行清洁和维护保养。若生产过程中设备出现故障，操作人员要第一时间进行应急处理，保护产品、设备安全并对故障情况进行记录、分析、判断，尽快维修或寻求专业技术人员帮助。其次操作人员要认真、详细的起草设备操作规程并定期修订，真正使操作规程具有指导性、可操作性。这里可以参照航空公司的飞行手册，里面详细记录了飞机起飞前的检查事项、飞行中的监控事项、降落后的确认事项及各种飞行故障的应急处理，只要按照操作规程执行，就能最大程度地减少设备故障，保障设备及产品安全。最后还是培训，制定完整而详细的培训计划，反复对操作人员进行理论和实操培训，使操作人员真正掌握岗位设备的结构、原理、性能，保证无菌制剂的质量和预定用途。

综上所述，对于无菌制剂区人员管理、设备管理之思量，如有不当，可以通过反复阅读加以体会、理解。 最后和蒲友们讨论一下，小容量注射剂色水检漏过程中，色水是如何配制和除菌过滤的？

欢迎大家在评论区留言！

likadu

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liuhai117

yuansoul 发表于 2021-8-9 09:22
自毕业，风雨十几载，历经固体（口服）、液体（口服）、无菌分装及冻干无菌粉末制剂，诸多剂型不能枚举；当 ...

稍加修改,提升许多

yuansoul

liuhai117 发表于 2021-8-9 14:52
稍加修改,提升许多

没有啊

这都是你自己要求改的啊


我就是帮你 打字

liuhai117

yuansoul 发表于 2021-8-9 14:53
没有啊

这都是你自己要求改的啊