纯化水的微生物检测一定要设立纠偏限吗？

nli5 · 发表于 2021-8-9 14:05:32

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1. 纯化水微生物检测一定要设定纠偏限吗？哪个法规有这样的规定？
2. 如果超出警戒线的动作也是通知相关人员做相关的调查，这样可以不设立纠偏限吗？
3. 超出纠偏限度要走偏差调查吗？

逸清草堂 · 发表于 2021-8-9 14:17:35

1.是的，GMP
2.不可以
3.是的

915_雨 · 发表于 2021-8-9 14:27:03

1.GMP 第一百零一条应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。
2.纠偏比警戒重要，纠偏涉及触发额外的调查、消毒、更换滤芯等等SOP内的处理、...，等到不合格，就真是偏差了。
警戒就仅仅关注，就用处来说，警戒用来评估数据趋势，比如系统性慢慢漂移，比如评估定期消毒周期，比如评估取样周期
3.同2

lunmulunmu · 发表于 2021-8-9 14:36:04

GMP原文，每月要读一次。

nli5 · 发表于 2021-8-9 15:48:19

915_雨发表于 2021-8-9 14:27
1.GMP 第一百零一条应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微 ...

非常谢谢您的回答，我有两个疑问：1. GMP的这句话就能说明我必须要设立纠偏限吗？ 2. 纠偏限度的设定是根据历史数据还是自己定？如果是根据历史数据，那么如果有很多个取样点，我们要给每个取样点做一个纠偏限吗？谢谢

915_雨 · 发表于 2021-8-9 16:01:33

nli5 发表于 2021-8-9 15:48
非常谢谢您的回答，我有两个疑问：1. GMP的这句话就能说明我必须要设立纠偏限吗？ 2. 纠偏限度的设定是 ...

1.请自行百度GMP中“应”代表什么意思。
2.限度制订的好坏一般难以判断，但有没有就是可以明显界定的。
限度制订方法很多，怎么定都可以，就算是拍脑袋，也别拍的太难看就行。

具体方法自己找资料，我没法教会你

nli5 · 发表于 2021-8-9 16:21:27

915_雨发表于 2021-8-9 16:01
1.请自行百度GMP中“应”代表什么意思。
2.限度制订的好坏一般难以判断，但有没有就是可以明显界定的。
...

非常感谢这么专业的回答

无云007 · 发表于 2021-8-9 16:27:05

lunmulunmu 发表于 2021-8-9 14:36
GMP原文，每月要读一次。

你厉害，佩服了

Tiamo · 发表于 2021-8-9 16:45:30

GMP条款每一个字都是值得推敲的

yhdaizy@163.com · 发表于 2021-8-9 16:45:46

微生物结果有3-5天的滞后性，纠偏限还是有必要的，纠偏限标准范围内，纠偏时取样，没超标准就不用出偏差，如果超了，就得好好走偏差了

[日常管理] 纯化水的微生物检测一定要设立纠偏限吗？

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