急！灭菌级口罩的IPCD和EPCD怎么制作？

ttzy1990

请问群里各位大神，我们产品是口罩（灭菌级），需要环氧乙烷灭菌。
1、环氧乙烷灭菌验证报告中要明确IPCD和EPCD，请问IPCD、EPCD怎么制作？说明其合理性。
2、菌片灭菌难度高于口罩的验证资料或者解释说明，这个怎么解释说明？

自由a

ttzy1990 发表于 2021-8-11 14:30
我们自己买了环氧乙烷灭菌器，自己灭菌，目前产品有3个，都是口罩。

1.首先说下我以前没有做过口罩产品的灭菌确认，不过口罩应该是很容易灭菌的一类产品，环氧乙烷和热空气都很容易渗透。
2.IPCD建议可以把生物指示物放在口罩的几层无纺布中间，再用和口罩产品一样的包装袋包装封口，你们口罩应该是纸塑包装的吧。
3.EPCD因为是日常监测要用的，所以尽量做得简单点，原材料要容易获得，你们都不生产注射器去哪里弄注射器做EPCD。你就搞个0.2mm左右厚度的PET塑料袋，菌片装里面之后封口作为EPCD。可以多设计几种厚度的一起做抗性对比试验，根据结果选择一个合适的。
4.抗性对比试验是短周期做的，不是半周期。短周期时产品要无菌，IPCD抗性≤EPCD抗性。
5.半周期时IPCD应全部无菌，EPCD允许有菌，全周期时EPCD应全部无菌。
打字不易，有用点小红心哦

ttzy1990

我个人认为，检验结果如下,看大家是否认同？
              EPCD      IPCD        产品
120min      +           —            —
240min     —           —            —
240min     —           —            —
240min     —           —            —
480min     —           —            —

ttzy1990

请群里做无菌产品的朋友积极留言，谢谢！

Mapleleaf1

BI包在口罩里，正常包装后，作为IPCD。

ttzy1990

Mapleleaf1 发表于 2021-8-11 11:47
BI包在口罩里，正常包装后，作为IPCD。

把生物指示剂包在口罩里？是最里层是生物指示剂，然后将口罩折叠弯曲，把生物指示剂包在里面，然后再把包有生物指示剂的口罩进行初包装（解析纸+复合膜），这样子作为IPCD，您说的是这个意思吗？

ttzy1990

Mapleleaf1 发表于 2021-8-11 11:47
BI包在口罩里，正常包装后，作为IPCD。

那口罩的EPCD怎么制作？

权起更衣

ttzy1990 发表于 2021-8-11 13:21
那口罩的EPCD怎么制作？

EPCD随便做，比如有PET袋子，注射器，多做几种，建立抗性关系，筛选出来1种能用的就行

ttzy1990

权起更衣 发表于 2021-8-11 13:50
EPCD随便做，比如有PET袋子，注射器，多做几种，建立抗性关系，筛选出来1种能用的就行

能具体说一说吗？我是新人，不是太懂。我理解的：是将生物指示剂放在某个容器内（比如：注册器内），然后将装有生物指示剂的注射器用初包装（解析纸+复合膜）包好，接着按照验证方案的要求，放在栈堆中的几个点进行灭菌，是这个意思吗？我知道抗性关系是EPCD≥IPCD≥产品生物负载，那么要建立抗性关系：EPCD（注射器+菌片）在半周期（240min）无菌检查的阳性个数应该≥IPCD的阳性个数，这样子才符合抗性关系，我这样子理解得对吗？

自由a

你们是委外灭菌还是自己灭菌？如果自己灭菌的话是只有口罩一个产品吗？

ttzy1990

自由a 发表于 2021-8-11 14:28
你们是委外灭菌还是自己灭菌？如果自己灭菌的话是只有口罩一个产品吗？

我们自己买了环氧乙烷灭菌器，自己灭菌，目前产品有3个，都是口罩。

will9640

自由a 发表于 2021-8-11 14:42
1.首先说下我以前没有做过口罩产品的灭菌确认，不过口罩应该是很容易灭菌的一类产品，环氧乙烷和热空气都 ...

请问灭菌确认有相应的技术指导标准吗？

吴欢

will9640 发表于 2021-8-11 15:49
请问灭菌确认有相应的技术指导标准吗？

18279环氧乙烷灭菌，很清楚，网上搜别人的环氧乙烷灭菌的验证方案，很多，照着做就行

3075589379

有商业化的EPCD，也是用塑料袋装着BI
https://biologicalindicators.mesalabs.com/pcd-products/#1601582066248-87b5abd1-8e8c

ainibaobao123

2.5h        IPCD灭菌后的无菌情况        2个阳性        证明2.5h作用时间后菌片不能完全达到无菌且EPCD比IPCD的抗性强
        EPCD灭菌后的无菌情况        4个阳性       
                       

asan16888

自由a 发表于 2021-8-11 14:42
1.首先说下我以前没有做过口罩产品的灭菌确认，不过口罩应该是很容易灭菌的一类产品，环氧乙烷和热空气都 ...

半周期时EPCD也要求无菌吧？

ttzy1990

asan16888 发表于 2021-8-11 22:53
半周期时EPCD也要求无菌吧？

我的观点和您一样，应该半周期（240min）,EPCD、IPCD、产品都应无菌

自由a

asan16888 发表于 2021-8-11 22:53
半周期时EPCD也要求无菌吧？

关于短周期、半周期时产品和PCD的培养要求，GB18279里面应该没有明确说明

但是再ISO11135里面有明确提到，短周期的要求见D8.6，半周期要求见9.4.2.5，可以研究一下
“如果已经证明用于日常加工的外部PCD比提供“最坏挑战状态”的内部PCD有更大的抗力，半周期时出现阳性的外部PCD是可以接受的。无论如何，内部PCD应是全部阴性的。”

自由a

ttzy1990 发表于 2021-8-12 08:18
我的观点和您一样，应该半周期（240min）,EPCD、IPCD、产品都应无菌

半周期和全周期都不需要检查产品无菌，短周期做就够了

自由a

ttzy1990 发表于 2021-8-12 08:24
我个人认为，检验结果如下,看大家是否认同？
              EPCD      IPCD        产品
120min      +   ...

短周期的检验结果可能有点问题（不知道审核老师会怎么理解）
1.从灭菌确认原理上来说，短周期时产品和IPCD都无菌，可以证明无菌保证水平为10e-6
2.从ISO11135标准要求来说，D8.6要求短周期时产品无菌而PCD有菌。这个检验结果可能与标准的要求不符合，因为没有办法证明产品和IPCD的抗性哪个更大.