生产区域、仓库布局发生变化

wymaoniu · 发表于 2021-8-11 11:28:48

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各位老师问一下，无菌二类器械生产洁净车间中预留间因生产需要变为某储物间，需要向市局提交变更吗，还是自己内部做个变更；然后将原成品仓库房间隔开形成1个成品库、1个包材库是否可行，可行的话也需要向市局提交变更吗，还是同样企业内部做变更？

苦瓜和尚 · 发表于 2021-8-11 11:43:53

1、可行不可行需要你们自己去确认个功能间使用情况，以及是否会对产品质量有影响。
2、是否需要向药监局变更你可以登陆当地药监网站查看有关变更的板式流程，有符合的就去提交，没有符合的就不需要。

Cold1 · 发表于 2021-8-11 11:52:43

这个应该是生产许可证事项的问题，首先你要清楚哪些情况下是需要进行生产许可事项变更的，哪些情况是生产许可事项登记变更的，这些情况搞清楚就不会有此疑惑了。
第一个将洁净车间中预留间变为某储物间，只要满足储物环境要求，洁净环境可控，不影响生产工艺，这个内部评估即可。
第二个将原仓库房间隔开，变成两个房间，这个内部评估就行，前提是隔开的房间符合成品库和包材库的环境要求就行，这个仓库又不是洁净车间，需要特别监控。如果是洁净区域的隔断或分割房间，肯定是不行的。

wymaoniu · 发表于 2021-8-11 14:42:30

Cold1 发表于 2021-8-11 11:52
这个应该是生产许可证事项的问题，首先你要清楚哪些情况下是需要进行生产许可事项变更的，哪些情况是生产许 ...

好的多谢老师，登记事项和许可事项中好像都不包括我写的这2项，那如果是原有功能间变更是需要向原注册部门提交变更吧

wgx1979 · 发表于 2021-8-11 15:54:39

需要和市局报备下

yh197197 · 发表于 2021-8-12 09:15:20

不需要提交变更，自己内部就可以

别有锋味 · 发表于 2021-8-12 11:57:01

如洁净车间没有改变，只是功能改变，内部变更就可以了。