设备中的无菌耗材是否作为医疗器械管理

cuicui1 · 发表于 2021-8-12 10:52:33

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本帖最后由 cuicui1 于 2021-8-12 10:56 编辑

目前有一台设备，分类结果拟不作为医疗器械管理。其与配套使用的一次性使用无菌耗材用来将药液按指定剂量进行分装，咨询一下这个耗材是否属于医疗器械？审评老师认为不属于医疗器械，可以往药包材方向考虑。

好学习天向上 · 发表于 2021-8-12 10:55:12

走下分类看看嘛

cuicui1 · 发表于 2021-8-12 10:57:49

好学习天向上发表于 2021-8-12 10:55
走下分类看看嘛

当时耗材分类界定没有提交关于配合使用设备的资料，分到了二类。现在审评老师认为设备都不是医疗器械，这个管路也不是。

好学习天向上 · 发表于 2021-8-12 11:03:50

cuicui1 发表于 2021-8-12 10:57
当时耗材分类界定没有提交关于配合使用设备的资料，分到了二类。现在审评老师认为设备都不是医疗器械，这 ...

核心的设备都不是器械了，辅助的管路是不是，也没太大关系了吧

cuicui1 · 发表于 2021-8-12 11:10:51

好学习天向上发表于 2021-8-12 11:03
核心的设备都不是器械了，辅助的管路是不是，也没太大关系了吧

我们这个耗材（管路）产品是多个型号一起申报的，现在配套设备已上市的型号没问题，老师说不能批配合使用设备未上市的。公司领导想保留这些型号。