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[GMP相关] 干热除热原设备及工艺相关指南、法规分享

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药生
发表于 2021-8-13 13:41:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 MushroomJun 于 2021-8-13 13:50 编辑

首个附件各人思路,纯属抛砖引玉。


其余附件基本都是从论坛里搜寻到的相关法规、指南。


汇总到一起,方便大家查询。

干热除热源设备(联动线)、工艺验证标准汇总.pdf

216.67 KB, 阅读权限: 30, 下载次数: 157

EMA 制药用水指南.pdf

533.34 KB, 阅读权限: 10, 下载次数: 106

EU GMP Annex1(2nd征求意见稿).pdf

4.11 MB, 阅读权限: 10, 下载次数: 111

ISO 14644-7:2004.pdf

779.89 KB, 阅读权限: 10, 下载次数: 118

PDA TR03 干热灭菌验证.pdf

962.96 KB, 阅读权限: 10, 下载次数: 165

USP 1228.1干热去热原.pdf

326.26 KB, 阅读权限: 10, 下载次数: 192

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参与人数 1金币 -2 收起 理由
LanBo -2 是个好东西,但是没有放在正确的位置!

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药徒
发表于 2021-9-6 17:39:28 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-10-2 21:34:09 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-10-6 21:04:26 | 显示全部楼层
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发表于 2021-10-19 14:12:31 | 显示全部楼层
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药神
发表于 2022-7-22 07:18:02 | 显示全部楼层
感谢分享。
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药徒
发表于 2022-9-9 10:38:24 | 显示全部楼层

感谢楼主无私分享!
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药徒
发表于 2022-10-7 16:11:42 | 显示全部楼层
请问如何检测热原?
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药徒
发表于 2022-10-8 15:36:06 | 显示全部楼层
学习学习,谢谢分享
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发表于 2023-11-7 13:30:21 | 显示全部楼层
感谢楼主无私分享,学习
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