关于清场的疑问

迈克陈 · 发表于 2021-8-14 16:36:03

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请问怎样界定配液岗位的清场？
A、配液间进行了清洁、配液系统未进行CIP、SIP
B、配液间进行了清洁、配液系统完成CIP
C、配液间进行了清洁、配液系统完成CIP、SIP
D、其他

孙叫瘦 · 发表于 2021-8-17 13:20:09

迈克陈发表于 2021-8-16 08:50
GMP有这样写
第一百九十四条　每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关 ...

我觉得如果清洁验证中，验证过“待清洁时长”就没有问题。先进行在线清洁然后进行消毒灭菌

迈克陈 · 发表于 2021-8-16 12:55:37

near 发表于 2021-8-16 09:51
怎么可以这样，生产结束后如果不能立即CIP，那要做待清洁时间的确认，如果没做，那生产完就要立即清洁及S ...

我们有验证使用后到CIP开始存放时限
CIP后到SIP开始存放时间
SIP结束后到使用存放时限。

c3981580741 · 发表于 2021-8-14 20:49:05

Ccccccccccccc

near · 发表于 2021-8-14 21:33:29

岗位清场包括了设备及功能间，所以清场结束时间是这两块全部结束的时间

ziyoutian · 发表于 2021-8-15 07:01:09

清场的定义你的先搞清楚，必须是一个步骤或者工序完成后进行的小或者验证清场，清场时不仅是所谓的设备和配液间，相关使用过的房间，尤其是可能存在暴露风险的房间，都要进行。别太狭隘了

孙叫瘦 · 发表于 2021-8-15 09:49:59

我觉得应给先分清楚：“清场”和“清洁”这两个概念
清场：系指生产结束后对记录、物料、状态标识等进行清场
清洁：对设施、用具器具、环境等进行清洁。

ab1985 · 发表于 2021-8-15 09:55:38

清场就是恢复初始状态，可以开始下一批生产，包括功能间全部清洁，记录标识更换

suxinyu · 发表于 2021-8-16 08:34:31

清洁有批清和换批请，两者定义不同，需要达到的程度也不一样

迈克陈 · 发表于 2021-8-16 08:50:53

孙叫瘦发表于 2021-8-15 09:49
我觉得应给先分清楚：“清场”和“清洁”这两个概念
清场：系指生产结束后对记录、物料、状态标识等进行清 ...

GMP有这样写
第一百九十四条　每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。

迈克陈 · 发表于 2021-8-16 08:52:34

near 发表于 2021-8-14 21:33
岗位清场包括了设备及功能间，所以清场结束时间是这两块全部结束的时间

也就是说选项C？我们可能会存在这种情况，今天生产结束，明天进行CIP，后天做SIP。那清场就比较晚了。

near · 发表于 2021-8-16 09:51:05

迈克陈发表于 2021-8-16 08:52
也就是说选项C？我们可能会存在这种情况，今天生产结束，明天进行CIP，后天做SIP。那清场就比较晚了。

怎么可以这样，生产结束后如果不能立即CIP，那要做待清洁时间的确认，如果没做，那生产完就要立即清洁及SIP，你们一个工作分开这么久，要查下原，会被质疑的

王成 · 发表于 2021-8-17 15:53:51

near 发表于 2021-08-16 09:51
怎么可以这样，生产结束后如果不能立即CIP，那要做待清洁时间的确认，如果没做，那生产完就要立即清洁及SIP，你们一个工作分开这么久，要查下原，会被质疑的

你做清洁验证做过就没问题，我们cip是当天，sip可以第二天处理。这个法规没有规定你必须当天或者24小时之内，你做的验证和风险评估有大量的数据支撑别说一天3天都可以。

王成 · 发表于 2021-8-17 15:55:03

迈克陈发表于 2021-08-16 12:55
我们有验证使用后到CIP开始存放时限
CIP后到SIP开始存放时间
SIP结束后到使用存放时限。

我都也有，所以我们要是生产不忙就会第二天sip

迈克陈 · 发表于 2021-8-17 16:53:07

孙叫瘦发表于 2021-8-17 13:20
我觉得如果清洁验证中，验证过“待清洁时长”就没有问题。先进行在线清洁然后进行消毒灭菌

我的问题是清场记录怎么写？

迈克陈 · 发表于 2021-8-17 16:53:28

王成发表于 2021-8-17 15:53
你做清洁验证做过就没问题，我们cip是当天，sip可以第二天处理。这个法规没有规定你必须当天或者24小时之 ...

我的问题是清场记录怎么写？

near · 发表于 2021-8-17 17:20:40

王成发表于 2021-8-17 15:53
你做清洁验证做过就没问题，我们cip是当天，sip可以第二天处理。这个法规没有规定你必须当天或者24小时之 ...

法规怎么可能明确规定，要是规定了谁还做验证啊。。。人家质疑时你也不能用“我们产品一直都是合格的，没有受污染”这种说法来倒推解释为什么当时没做待清洁时间。你说的数据不能是生产数据，只能是微生物检验报告，你哪可能持续取样检测

王成 · 发表于 2021-8-17 17:31:19

迈克陈发表于 2021-08-17 16:53
我的问题是清场记录怎么写？

第二天写，没有问题的

王成 · 发表于 2021-8-17 17:34:30

near 发表于 2021-08-17 17:20
法规怎么可能明确规定，要是规定了谁还做验证啊。。。人家质疑时你也不能用“我们产品一直都是合格的，没有受污染”这种说法来倒推解释为什么当时没做待清洁时间。你说的数据不能是生产数据，只能是微生物检验报告，你哪可能持续取样检测

清洁验证时候做了啊，这种肯定不可能每天取样做啊

孙叫瘦 · 发表于 2021-8-18 09:38:07

迈克陈发表于 2021-8-17 16:53
我的问题是清场记录怎么写？

如实记录，记录每个填写项下。写上操作人、复核人加上日期不就可以了。

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