医疗器械压缩空气检测讨论

傲雪红梅 · 发表于 2021-8-18 15:04:02

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请教一下大家，医疗器械压缩空气的微生物检测，可以采用通灭菌生理盐水的方法，然后微生物限度值是参照比对应的产品生产级别高点的浮游菌限度值么？因为目前企业没有浮游菌采样器

比如：用气点的位置在十万级洁净环境条件下，那么微生物限度要求可以按照浮游菌限度标准（万级：100个/m3、十万级：500个/m3）设置为100个/m3么？

公子小德 · 发表于 2021-8-18 15:24:48

啊这。。。浮游菌采样仪都木有，公司有点节俭呐

傲雪红梅 · 发表于 2021-8-18 16:24:15

公子小德发表于 2021-8-18 15:24
啊这。。。浮游菌采样仪都木有，公司有点节俭呐

新企业，还没采购，后期会采购，这不是重点，重点是我主题发的内容这个可行么？（医疗器械工业用气指南我们没法用，药监局不认可）

公子小德 · 发表于 2021-8-18 17:39:05

傲雪红梅发表于 2021-8-18 16:24
新企业，还没采购，后期会采购，这不是重点，重点是我主题发的内容这个可行么？（医疗器械工业用气指南我 ...

没用过这个操作啊，你咨询下本地的药监呗，他们同意就开干，（通气到盐水不太好控制气体体积吧）

陌上孤尘1 · 发表于 2021-8-19 08:27:14

不科学除非你做个方法学验证

LinsonLin · 发表于 2021-8-19 09:17:07

1、压缩机输气量有多少如何控制？无法准确控制输气量，那你检测的结果也没有可信度。
2、用气点在十万级车间，而压缩机在哪个环境呢？如果同在十万级环境内，那也没必要再测啊。
3、相对于微生物，是不是更应该关注一下压缩空气的微粒数啊？

傲雪红梅 · 发表于 2021-8-19 16:25:20

LinsonLin 发表于 2021-8-19 09:17
1、压缩机输气量有多少如何控制？无法准确控制输气量，那你检测的结果也没有可信度。
2、用气点在十万级车 ...

我们打算在检测时末端安装一个流量调节阀控制压缩空气输出量
压缩机在非洁净环境
十万级的用气点的压缩空气的微粒按照比对应产品生产级别高点的万级限度

傲雪红梅 · 发表于 2021-8-19 16:26:35

公子小德发表于 2021-8-18 17:39
没用过这个操作啊，你咨询下本地的药监呗，他们同意就开干，（通气到盐水不太好控制气体体积吧）

打算在检测时在用气点末端连接一个流量调节器控制流量，这样可行么

公子小德 · 发表于 2021-8-20 08:44:37

傲雪红梅发表于 2021-8-19 16:26
打算在检测时在用气点末端连接一个流量调节器控制流量，这样可行么

这样嘛，我觉得应该也可以的

zhangdeping · 发表于 2021-8-20 09:55:29

微生物和浮游菌是两个概念吧，买个浮游菌仪就能解决的事情，按照你这样来做，不经过验证你敢直接做？

吾朕3578 · 发表于 2021-8-20 13:51:08

买个浮游菌采样器就行。

吾朕3578 · 发表于 2021-8-20 13:53:14

傲雪红梅发表于 2021-8-19 16:26
打算在检测时在用气点末端连接一个流量调节器控制流量，这样可行么

关键要看当地药监认不认可你这个方法。

小金库 · 发表于 2023-4-18 20:27:07

非常给力的资料,多谢分享

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