药物警戒体系主文件

mj761123 · 发表于 2021-10-13 09:39:33

TiTa 发表于 2021-8-19 16:25
我个人认为，法规要求主文件是对药物警戒的描述，应该把文件第106条所包括的内容描述出来是怎么做的。

赞同，主文件应该就是描述整个药物警戒体系的，106条涵盖的很全面了，逐章节10部分完完善就挺好

leiyitaopharma · 发表于 2021-10-14 16:01:25

谢谢，学习了！

邢亮 · 发表于 2021-10-15 09:03:48

谢谢分享，

Limo微火 · 发表于 2021-10-25 11:19:33

Haylic 发表于 2021-8-19 16:59
我理解《药物警戒体系主文件》应该是类似于《质量手册》类型的提纲性文件，简述体系运作情况，并关联出相应 ...

nsdd~~~~~·

爱生活 · 发表于 2021-11-3 09:01:03

求成形的主文件模版，分享快乐！

haisizhiyao · 发表于 2021-11-4 16:42:45

谢谢分享，学习一下

ahrpz · 发表于 2021-11-9 10:00:08

就把文件单独打印装订成册，搞个封面，目录，签字盖章，就可以了

mj761123 · 发表于 2021-11-9 10:58:29

ahrpz 发表于 2021-11-9 10:00
就把文件单独打印装订成册，搞个封面，目录，签字盖章，就可以了

https://www.cdr-adr.org.cn/tzgg_home/202111/t20211108_49129.html
昨天刚发的主文件指南征求意见稿

936769370 · 发表于 2021-11-10 15:35:37

谢谢分享，正在起草，共同学习

ppf110 · 发表于 2021-11-12 14:43:21

感谢楼主分享

逃跑的榴莲 · 发表于 2021-11-12 14:59:58

谢谢大佬分享！努力学习中！

沉香木芙蓉 · 发表于 2021-11-16 10:32:18

谢谢分享

WBF128119 · 发表于 2021-11-17 12:50:15

这个文件不能用了。楼主

夕夕多 · 发表于 2021-11-17 15:26:40

文件不错，还有大家的想法，感谢分享！

木子小阳1 · 发表于 2021-11-19 10:14:41

学习了，谢谢分享

chenyechina · 发表于 2021-11-19 11:07:21

感谢分享，学习一下。

Haylic · 发表于 2021-11-19 11:11:52

WBF128119 发表于 2021-11-17 12:50
这个文件不能用了。楼主

能下载的，确实也是两个月前的思路。新的撰写指南也出来了，按照指南写了个思维导图，希望对你有所帮助吧。https://www.ouryao.com/thread-657675-1-1.html

小马哥ttp · 发表于 2021-11-19 14:16:59

好好学习天天向上

Ahuili · 发表于 2021-11-23 20:16:08

谢谢分享，非常有用

gelinzxy · 发表于 2021-12-8 11:11:49

感谢分享，学习