除了产品和初包装之外，部件还需要规定初始菌和微粒控制水平吗

BBCOME

无菌器械现场检查指导原则6.8.2 和8.10.1分别规定了初包装、产品的初始污染菌和微粒控制水平，那对采购的零部件是否需要制定初始菌和微粒控制水平？
另外我们的零部件是有大有小的注塑件及管子，全部都是用浸泡过滤的方式测试吗，控制水平按 cfu/g?

山东小哥

对于采购的零部件是否需要制定初始菌和微粒控制水平这个问题，我觉得应该根据不同材料及要求来制定，这个在你们的设计开发输出的原材料标准以及检验规程中应该已经明确出来了呀

oО星辰﹏

看你产品作用的部位，以及产品指标是否需要增加微粒的控制水平。

oО星辰﹏

山东小哥 发表于 2021-8-20 09:36
对于采购的零部件是否需要制定初始菌和微粒控制水平这个问题，我觉得应该根据不同材料及要求来制定，这个在 ...

小哥早上好~

山东小哥

rlc6666 发表于 2021-8-20 09:46
小哥早上好~

早上好

BBCOME

山东小哥 发表于 2021-8-20 09:36
对于采购的零部件是否需要制定初始菌和微粒控制水平这个问题，我觉得应该根据不同材料及要求来制定，这个在 ...

产品和血液接触，零部件也有些是和血液接触。

凉风

看你们是否有清洗过程

理论上是需要控制的

BBCOME

凉风 发表于 2021-8-20 10:23
看你们是否有清洗过程

理论上是需要控制的

没有清洗过程，因为部件供应商是同级别车间，用双层PE袋封装送来的。谢谢指导！

山东小哥

BBCOME 发表于 2021-8-20 09:54
产品和血液接触，零部件也有些是和血液接触。

如果你采购回来的是洁净环境生产的，带有双层无菌包装的产品肯定需要控制。如果你采购回来的是普通车间生产，你控制也控制不了，这个是需要你们的工艺在后续进行处理，比如清洗等。

凉风

BBCOME 发表于 2021-8-20 10:38
没有清洗过程，因为部件供应商是同级别车间，用双层PE袋封装送来的。谢谢指导！

这个就肯定得控制了

BBCOME

山东小哥 发表于 2021-8-20 10:38
如果你采购回来的是洁净环境生产的，带有双层无菌包装的产品肯定需要控制。如果你采购回来的是普通车间生 ...

好的，谢谢老师指导！

文颖

学习 谢谢谢谢

awllow

肯定是需要控制的，供方如是洁净车间生产的，双层包装提供，则需要求供方提供相关资质、回厂自己检测报告打包备审；如是非洁净生产的，则需进行后续清洁处理，使零部件达到产品要求级别，这需要验证相关资料、检测相关资料、追踪卡打包备审。II类医疗器械一般初始污染菌控制指标为<100cfu/g.希望对你有所帮助。

小金库

谢谢大家分享。