生产偏差和生产异常有什么不同

沙虫 · 发表于 2012-10-17 07:54:58

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生产偏差和生产异常有什么不同

cheng9gong · 发表于 2012-10-17 08:08:04

生产异常，指工艺输入与工艺标准不符，多为人为因素；异常是偶然的。
生产偏差，至工艺输出与质量标准不符，多为系统因素；偏差是必然的。

开心陪你 · 发表于 2012-10-17 08:11:45

学习学习

大才子 · 发表于 2012-10-17 08:16:19

异常：不同于寻常，是一种趋势的不同
偏差：不同于规定，是一种结果的不同
总之，偏差就是出现了和你规定不一致的地方，异常可能在规定范围内，但是感觉和趋势不太一样
个人观点，欢迎拍砖讨论

sh12yy · 发表于 2012-10-17 08:20:49

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药学专业认可：0

xlql1999 · 发表于 2012-10-17 08:24:50

同意楼上观点。

wang82888 · 发表于 2012-10-17 08:32:07

cheng9gong 发表于 2012-10-17 08:08
生产异常，指工艺输入与工艺标准不符，多为人为因素；异常是偶然的。
生产偏差，至工艺输出与质量标准不符 ...

偏差：任何偏离程序或标准的情况。生产偏差在这里应该指偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、操作规程等的行为。生产异常是突发性的、不可预料的非正常现象。生产异常可能是人为造成的，也可能是外在因素（比如动力系统异常造成设备的异常停机或其他表现）。生产异常的范围比生产偏差大，不是任何生产异常都是生产偏差，生产偏差主要是针对影响产品质量的异常情况。
个人理解，欢迎讨论

武将 · 发表于 2012-10-17 08:39:00

其实生产异常最多相当于OOT的概念，不良趋势（或不合格趋势）；偏差更多的是超出标准或规程规定的情况，如果执行的好的话，生产异常完全可以按偏差处理就行。

大草原制药人 · 发表于 2012-10-17 09:10:30

异常：不同于寻常，是一种趋势的不同
偏差：不同于规定，是一种结果的不同
总之，偏差就是出现了和你规定不一致的地方，异常可能在规定范围内，但是感觉和趋势不太一样
个人观点，欢迎拍砖讨论
此观点正确好象少了一点；就是异常除了趋势异常外（偏差内）；还有偏差外的异常．

定风波 · 发表于 2012-10-17 09:43:01

本帖最后由定风波于 2012-10-17 09:46 编辑

其实我认为都可以按照偏差程序去调查处理，没有本质的区别。
本质都是不正常的情况，都要调查原因进行改进。

定风波 · 发表于 2012-10-17 09:48:49

我的观点不要拘泥于形式，没有必要非得说清用哪个程序处理是对的，只要明白处理它是为了什么就好。

443322 · 发表于 2012-10-17 09:55:43

学习学习。。。。。

benoitxu · 发表于 2012-10-17 10:10:01

我觉得就是oos和oot的区分

zengcy38 · 发表于 2012-10-17 10:14:14

大才子发表于 2012-10-17 08:16
异常：不同于寻常，是一种趋势的不同
偏差：不同于规定，是一种结果的不同
总之，偏差就是出现了和你规定 ...

同意，异常情况可能产生偏差，偏差的产生一定与异常情况有关联。个人认为，谢谢！

钳子 · 发表于 2012-10-17 10:36:54

偏差：是指任何相对于已生效的GMP文件的偏离。
异常：在正常参数下出来的非预期结果
个人理解，欢迎拍砖讨论！

ZS999 · 发表于 2012-10-17 10:44:43

异常：不同于寻常，是一种趋势的不同，生产主动性不一样。生产异常比生产偏差要广。

沙虫 · 发表于 2012-10-18 07:40:27

谢谢各位的回答

qazhejiang2010 · 发表于 2012-10-18 10:02:34

这个问题我也很感兴趣，GMP指南中认为异常是人们对偏差的曲解和回避。

oldtiger · 发表于 2012-10-18 12:14:53

实际上就是OOT、OOE的问题。

这些情况都是要做调查、评估的，统统归入偏差管理要好些

huigenghao · 发表于 2012-10-19 10:02:46

生产异常一般不这样说，只说生产偏差
如果硬要分的话，生产异常应该包含生产偏差
生产异常是根据已有经验或者结果与正常情况的比较二得出的
生产偏差是与相关的SOP，标准等不同产生的。
有点OOT与OOS的味道

[生产制造] 生产偏差和生产异常有什么不同

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sh12yy sh12yy 当前离线金币 UID 173 帖子主题积分 5154 注册时间 2011-5-23 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2012-10-17 08:20:49 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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