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| 热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌，应当符合以下要求： （一）在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过验证确定。每次灭菌均应记录灭菌过程时间-温度曲线。采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符合关键工艺要求。自控和监测系统应当能够记录系统以及工艺运行过程中出现的故障，并有操作人员监控。应当定期将独立温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。 （二）可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺，但不得替代物理测试。 （三）应当监测每种装载方式所需升温时间，且从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间。 （四）应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。 | | 纯蒸汽灭菌柜标准操作规程 双扉百级净化热风循环干热灭菌柜标准操作规程 隧道式灭菌干燥机标准操作规程 车间灭菌岗位标准操作规程 | |
| 纯蒸汽灭菌柜验证方案 纯蒸汽灭菌柜验证报告 干热灭菌柜验证方案 干热灭菌柜验证报告 隧道式灭菌干燥机验证方案 隧道式灭菌干燥机验证报告 | |
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| 湿热灭菌应当符合以下要求： （一）湿热灭菌工艺监测的参数应当包括灭菌时间、温度或压力。 腔室底部装有排水口的灭菌柜，必要时应当测定并记录该点在灭菌全过程中的温度数据。 灭菌工艺中包括抽真空操作的，应当定期对腔室作检漏测试。 （二）除已密封的产品外，被灭菌物品应当用合适的材料适当包扎，所用材料及包扎方式应当有利于空气排放、蒸汽穿透并在灭菌后能防止污染。在规定的温度和时间内，被灭菌物品所有部位均应与灭菌介质充分接触。 | | 验证主计划 纯蒸汽灭菌柜设计确认方案 纯蒸汽灭菌柜设计确认报告 | |
| 干热灭菌符合以下要求： 一）干热灭菌时，灭菌柜腔室内的空气应当循环并保持正压，阻止非无菌空气进入。进入腔室的空气应当经过高效过滤器过滤，高效过滤器应当经过完整性测试。 二）干热灭菌用于去除热原时，验证应包括细菌内毒素挑战试验。 三）干热灭菌过程中的温度、时间和腔室内、外压差应当有记录。 | | 干热灭菌柜设计确认方案 干热灭菌柜设计确认报告 干热灭菌柜验证方案 干热灭菌柜验证报告 双扉百级净化热风循环干热灭菌柜标准操作规程 隧道式灭菌干燥机标准操作规程 | |
| 辐射灭菌应当符合以下要求： 一）经证明对产品质量没有不利影响的，方可采用辐射灭菌。辐射灭菌应当符合《中华人民共和国药典》和注册批准的相关要求。 二）辐射灭菌工艺应当经过验证。验证方案应当包括辐射剂量、辐射时间、包装材质、装载方式，并考察包装密度变化对灭菌效果的影响。 三）辐射灭菌过程中，应当采用剂量指示剂测定辐射剂量。 四）生物指示剂可作为一种附加的监控手段。 五）应当有措施防止已辐射物品与未辐射物品的混淆。在每个包装上均应有辐射后能；产生颜色变化的辐射指示片。 六）应当在规定的时间内达到总辐射剂量标准。 七）辐射灭菌应当有记录。 | | 辐射灭菌设备风险评估方案 辐射灭菌设备风险评估报告 工艺规程 辐射灭菌设备设计确认方案 辐射灭菌设备设计确认报告 辐射灭菌设备验证方案 辐射灭菌设备验证报告 车间灭菌岗位标准操作规程 | |
| 环氧乙烷灭菌应当符合以下要求： 一）环氧乙烷灭菌应当符合《中华人民共和国药典》和注册批准的相关要求。 二）灭菌工艺验证应当能够证明环氧乙烷对产品不会造成破坏性影响，且针对不同产品或物料所设定的排气条件和时间，能够保证所有残留气体及反应产物降至设定的合格限度。 三）应当采取措施避免微生物被包藏在晶体或干燥的蛋白质内，保证灭菌气体与微生物直接接触。应当确认被灭菌物品的包装材料的性质和数量对灭菌效果的影响。 四）被灭菌物品达到灭菌工艺所规定的温、湿度条件后，应当尽快通入灭菌气体，保证灭菌效果。 五）每次灭菌时，应当将适当的、一定数量的生物指示剂放置在被灭菌物品的不同部位，监测灭菌效果，监测结果应纳入相应批记录。 六）每次灭菌记录的内容应当包括完成整个灭菌过程的时间、灭菌过程中腔室的压力、温度和湿度、环氧乙烷的浓度及总消耗量。应当记录整个灭菌过程的压力和温度，灭菌曲线应当纳入相应的批记录。 七）灭菌后的物品应当存放在受控的通风环境中，以便将残留的气体及反应产物降至规定的限度内。 | | 环氧乙烷灭菌器风险评估方案 环氧乙烷灭菌器风险评估报告 工艺规程 环氧乙烷灭菌器设计确认方案 环氧乙烷灭菌器设计确认报告 环氧乙烷灭菌器验证方案 环氧乙烷灭菌器验证报告 车间灭菌岗位标准操作规程 | |
| 非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合以下要求： 一）可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。如果药品不能在其最终包装容器中灭菌，可用0.22μm（更小或相同过滤效力）的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除，可采用热处理方法来弥补除菌过滤的不足。 二）应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。 三）除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。 四）过滤除菌工艺应当经过验证，验证中应当确定过滤一定量药液所需时间及过滤器二侧的压力。任何明显偏离正常时间或压力的情况应当有记录并进行调查，调查结果应当归入批记录。 五）同一规格和型号除菌过滤器使用时限应经过验证，一般不得超过一个工作日。 | | 车间过滤器管理规程 过滤除菌系统验证方案 过滤除菌系统验证报告 | |
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