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本帖最后由 王小妞 于 2021-8-23 14:37 编辑
《蒲答》论坛问答一周精选（2021年06月21日-2021年06月28日） 遴选一周问答精华，让知识传递更加便捷，尽在《蒲答》专栏。 本次内容由“王小妞”编辑，“飞凌大圣”审核。 栏目内容采集于蒲公英论坛，主要来源《有问有答》板块，不代表蒲公英论坛意见。 PS：诚招冠名商！
1、[生产制造]药品中黑点是怎么形成的？该如何避免（除去）？ 问：在片剂压片中，片子表面会有黑点（片子为白色素片），是怎么形成的？还有就是原辅料生产的时候粉体中出现黑点，又是怎么形成的？在其他剂型中是否也会有类似问题出现？应该怎么解决？在工序和设备中查找了问题，没找到原因，物料检查没有问题？ 答1（论坛ID：Gaxf）：1.压片机漏油。2.设备清洁有死角。3.物料性质导致压片过程中发生迁移。4.原辅料本身带有。 答2（论坛ID：爱学习的哥）：1、老式压片机的话冲孔清洁不到位，或者有划痕（需要拿砂纸打磨光滑）、或者压片时间长了，某个冲孔进药粉了，需要中途进行清理，或者料斗磨转盘了，或者接油环掉了。2、新式压片机的话主要是接油环是否合适的问题了。
2、[生产制造]过氧化氢雾化？ 问：过氧化氢雾化是否会对设备、厂房等造成腐蚀，合理使用浓度是多少？在什么环境范围内使用（温湿度）？ 答（论坛ID：13551219141）：过氧化氢干雾对空间灭菌对彩钢板表面的漆层腐蚀性较大，洁净区316不锈钢设备耐受性还算好；一般用于喷雾的过氧化氢浓度8-10%，但实际检测可能会在12%左右；环境灭菌前需除湿升温，湿度尽量控制在45%以下，温度30℃以上，其原因在于喷雾过程中湿度会快速上升，当湿度达到90%左右，温度又较低时就会凝结在彩钢板和设备外表面腐蚀。
3、[质量控制QC]饮片检验？ 问：可以产地加工的中药饮片进场之后检验合格，只经过过筛净选后包装，并未洗润切，成品检测结果可以依据原料检测结果出吗？ 答（论坛ID：ngb999）：按企业制定的数据引用规程进行管理，《中药饮片》第五十一条 中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。
4、[确认&验证]校准与验证是一码事吗？ 问：新仪器3Q确认就是一个校准的过程，首次3Q确认完了，是不是就可以不用校准，直接使用了？ 答1（论坛ID：无云007）：校准，算是验证内容的一部分。仪器是产生数据的，除了数据准以外，还需要数据是可靠的。确保准，是校准，确保可靠，是验证。例如：HPLC，检验需要在柱温20度范围内进行，那么你就需要校准柱温是20度，但是除了温度是20以外，你还需要这个温度恒定，所以，你还需要做热分布。另外，数据的可靠，不仅仅依赖于显示的准确，它是整个系统协同的结果，所以你需要做验证，证明整个系统都是可靠的。 答2（论坛ID：laifukun321）：校准是看设备计量的功能准确不。验证是要判定你设备能满足你们产品的使用不。 两个的范围差了很多好吗。
5、[确认&验证]灭菌器上的滤芯，多久更换一次？ 问：脉动真空真气灭菌器上的滤芯（滤过纯蒸汽）和空气滤芯（滤过压缩空气）多久更换一次为好？有哪些法规依据和出处？ 答（论坛ID：ISO9001）：2010年 药品GMP指南-无菌药品p54,最终灭菌产品使用的压缩空气，建议经过除菌过滤器后再使用。由于相应的风险较低, 通常根据过滤器的使用寿命，每6个月到1年更换1次过滤器。不必对过滤器进行灭菌。
6、[确认&验证]压缩空气悬浮粒子的检测方法？ 问：压缩空气悬浮粒子的检测方法是什么?直接将尘埃粒子计数器的取样头对准压缩空气的排气口？ 答（论坛ID：cloudsky）：有两种办法，说直接连接的是搞笑的。那样会把粒子计数器搞坏的，一种就是购买减压阀，通过减压阀和粒子计数器连接采样；第二种办法就是自制一个，这种办法虽然不是很好，但是也有效，不过不能让别人知道。你买一瓶大瓶装的可乐喝完将可乐瓶洗干净，纯化水再冲洗几次沥干，用剪刀剪去可乐瓶的一半，留上半部分，然后找一根针，烧红，将可乐瓶的上半部分插无数个针眼，最好均匀分布。然后用纯化水洗干净，顺便用水通过针眼流出。将这个上半部分的可乐瓶去除瓶盖，通过管道连接压缩空气阀，打开压缩空气，空吹3分钟，在瓶的下半部分用计数器的取样头伸入一部分。然后开始采样。这个是自制减压阀，虽然不好，但是很多工厂里面就是这种做法。
7、[[其他]白介素的相关问题？ 问：细胞培养过程需要用到白介素2，但是这个是处方药，培养过程又必须用到，甚至在做技术服务中客户也有需求，怎么样才能做到合规呢？还是有专门用于细胞培养使用的白介素2？ 答（论坛ID：大呆子）：一种途径是让药监局出具研究专用的证明，从医药公司采购；还一种就是让医院给开，或者到药店买，当然就那么不规范。
8、[质量保证QA]新项目是先起变更还是先有URS？ 问：公司引进新生产线，是先起变更还是先写URS呢？为什么呢？有法规依据吗？ 答（论坛ID：飞凌大圣）：这个的先后顺序，不是法规定的，是前后的逻辑关系。 1、先发起变更，变更：只要和以前不一样的都是变更。至于怎么变更，可以在发起变更后作为变更的一部分进行计划安排。 2、URS就是变更中“计划安排”的一部分，根据产品要求、产线要求、车间布局要求等提出自己企业的需求，这就是URS。 3、实施URS，达到变更的要求或计划安排。
9、[质量保证QA]重大偏差评估？ 问：某个产品粘合剂是纯化水，其中一锅制粒过程中因为人为差错多加了粘合剂，按单锅占比算，多加了10%，按整批占比算多加了2%，这批是否需要按照变更指导原则上所讲的重大变更的要求进行研究验证工作？比如说做溶出曲线对比等等？ 答1（论坛ID：Nice12345）：个人觉得需要看看多加的10%是不是在工艺要求范围内，如果不是属于偏差，需要启动偏差调查，该销毁销毁，该报废报废。和变更没有关系。 答2（论坛ID：虾米12345）：产品研究资料，注册的工艺参数范围包不包含这个偏差。如果超出工艺范围，调查并按报废处理吧，这个不可能做变更。如果在工艺允许范围，那走偏差，引用注册工艺，说明在范围内，但是肯定需要做额外的检测、留样、稳定性等。资料很全确实没问题可以放行，做好准备接受检查挑战。
10、[生产制造]5μm粒子数竟然小于0.5μm？ 问：十万级洁净区，尘埃粒子计数器测得0.5微米以上只有17000，5微米以上只有700。请问这个正常吗？数据是洁净区刚打扫消毒后静态测得的。尘埃粒子计数器每次测我都按了ucl那个键，请问测得的数据是否还要根据那个ucl计算公式来计算呢？（见附图） 答（论坛ID：东北以东）：正常吧，D级我也测到过5微米是0，还有不要看级别，要看换气次数，还有自净时间，如果在自净时间后，人是慢慢爬进去测量的，大部分洁净室都能测的很好的数据你这个数据是测了一立方米，应该是前期干扰数据被长时间测试慢慢稀释了，测试过程应该也是基本没人干扰，所以五微米没有，七百多的粒子数都是十微米，这种缺数量级的一般都是测试环境干扰比较小。你测了18次，就出来一个数，应该是已经计算过了，负责应该有每次的数据，然后才能计算 还有1000L应该是测出来的，不应该折算出来的，你这2.83L的设备也太小了，现在基本都大采样量的设备了。
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发表于 2021-8-23 14:35:58
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发表于 2021-8-23 14:42:36
辛苦了，加油！