新建制药企业第一份GMP文件应该是什么？

俊落羽 · 发表于 2021-8-24 09:36:18

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题，各位老师，新建制药企业的第一份GMP文件应该是那个？

wwwlhy1989 · 发表于 2021-8-24 09:39:05

质量手册？

毛驴张 · 发表于 2021-8-24 09:46:45

文件格式管理规程，文件编码管理规程、文件管理规程，记录管理规程，这四个随便挑一个就行

孤独的漫游 · 发表于 2021-8-24 10:31:13

第一份文件是：文件管理规程（文件类型，编码原则）
第二份文件是：组织机构图，责任
第三份文件是：厂房设施、房间的的编号原则
剩下的各负其责。

ddddssspp · 发表于 2021-8-24 11:11:38

文件管理规程，这玩意不出啥都不算

yetas · 发表于 2021-8-24 14:13:39

应该是质量手册和文件管理规程。
质量手册对应的是你想怎么搭建这个质量管理体系。包括组织机构、人员资源分配等等
文件管理规程包含文件控制的一般程序、文件类别划分及编码规则、文件编写一般规则以及特殊文件编写规则等等

山顶洞人 · 发表于 2021-8-24 16:53:28

规定怎么写文件的文件

小金库 · 发表于 2022-7-10 21:15:24

非常给力的资料,多谢分享

hnlhqa · 发表于 2022-11-6 18:20:29

这个问题很好，刚开始建新厂的时候可能QA部都没有呢，所以文件管理规程肯定没有，这个时候厂房的URS怎么起草？？

fuchaochao · 发表于 2022-11-9 13:28:44

质量管理手册

风云幻灭 · 发表于 2022-11-15 09:54:59

本帖最后由风云幻灭于 2022-11-15 09:56 编辑

hnlhqa 发表于 2022-11-6 18:20
这个问题很好，刚开始建新厂的时候可能QA部都没有呢，所以文件管理规程肯定没有，这个时候厂房的URS怎么起 ...

有采购才有URS，所以肯定有组织结构后才有的采购部门或人员，然后就是需求部门提出采购需求；毕竟一个部门最早的部门是行政办公室或者人事部门啊，哈哈
个人认为，URS可以不需要特定的文件格式，比如合同内约定，公司招标流程中规定等等

hnlhqa · 发表于 2022-11-17 13:34:00

风云幻灭发表于 2022-11-15 09:54
有采购才有URS，所以肯定有组织结构后才有的采购部门或人员，然后就是需求部门提出采购需求；毕竟一个部 ...

谢谢，明白了

halfmoon · 发表于 2022-12-22 10:56:38

第一份文件是质量手册/质量方针

手册包括（或提及建立以下管理）：
文件管理规程（文件类型，编码原则）
组织机构图，
责任等

1-0-1 · 发表于 2024-4-14 15:11:05

想问一下大家，新公司每个新增的文件需要提文件变更吗，变更内容为新建xx规程