瓶装时添加干燥剂问题

Z語咛砬

为防止吸潮，在瓶装时添加干燥剂，个人觉得需要评估干燥剂对产品质量的影响呢！请大神们指教一二，有没有添加干燥剂的情况，你们是怎么做的？

zyxwin

没做过，但这个要走变更，应该还要做包材相容性研究，稳定性考察等等工作，变更指导原则的征求意见稿好像有提到，但现在已经是试行版了，可以参考

Z語咛砬

好的  谢谢  我查一下  变更是肯定要走的  就是对药品质量的影响这个不太好考察  毕竟检验项目没有那么多

near

与药品接触，按内包材变更一样的流程

poemwei

稳定性研究考察关键指标，例如含量、溶出等，主要目的是测试干燥剂是否会对制剂的水分或者有效成分进行吸附。

Z語咛砬

poemwei 发表于 2021-10-9 09:34
稳定性研究考察关键指标，例如含量、溶出等，主要目的是测试干燥剂是否会对制剂的水分或者有效成分进行吸附 ...

嗯呢，按照变更流程走，做稳定性考察，这个都没问题。好奇的是现有药品有没有加干燥剂的？我目前没有见到过。

poemwei

Z語咛砬 发表于 2021-10-9 09:57
嗯呢，按照变更流程走，做稳定性考察，这个都没问题。好奇的是现有药品有没有加干燥剂的？我目前没有见到 ...

现行制剂品种有加干燥剂的，有两种一种是袋装放入瓶中另一个是在盖体有干燥剂。

都丽卓

如果是板装的，不与药品接触的呢？

Z語咛砬

poemwei 发表于 2021-10-9 14:07
现行制剂品种有加干燥剂的，有两种一种是袋装放入瓶中另一个是在盖体有干燥剂。

好的 非常感谢  

Z語咛砬

都丽卓 发表于 2021-11-25 11:34
如果是板装的，不与药品接触的呢？

你是想问需要做稳定性研究吗？

lxm87413

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