瓶装时添加干燥剂问题

Z語咛砬 · 发表于 2021-8-24 14:59:22

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为防止吸潮，在瓶装时添加干燥剂，个人觉得需要评估干燥剂对产品质量的影响呢！请大神们指教一二，有没有添加干燥剂的情况，你们是怎么做的？

zyxwin · 发表于 2021-8-24 15:58:21

没做过，但这个要走变更，应该还要做包材相容性研究，稳定性考察等等工作，变更指导原则的征求意见稿好像有提到，但现在已经是试行版了，可以参考

Z語咛砬 · 发表于 2021-8-25 08:50:49

好的谢谢我查一下变更是肯定要走的就是对药品质量的影响这个不太好考察毕竟检验项目没有那么多

near · 发表于 2021-8-25 11:34:44

与药品接触，按内包材变更一样的流程

poemwei · 发表于 2021-10-9 09:34:04

稳定性研究考察关键指标，例如含量、溶出等，主要目的是测试干燥剂是否会对制剂的水分或者有效成分进行吸附。

Z語咛砬 · 发表于 2021-10-9 09:57:55

poemwei 发表于 2021-10-9 09:34
稳定性研究考察关键指标，例如含量、溶出等，主要目的是测试干燥剂是否会对制剂的水分或者有效成分进行吸附 ...

嗯呢，按照变更流程走，做稳定性考察，这个都没问题。好奇的是现有药品有没有加干燥剂的？我目前没有见到过。

poemwei · 发表于 2021-10-9 14:07:00

Z語咛砬发表于 2021-10-9 09:57
嗯呢，按照变更流程走，做稳定性考察，这个都没问题。好奇的是现有药品有没有加干燥剂的？我目前没有见到 ...

现行制剂品种有加干燥剂的，有两种一种是袋装放入瓶中另一个是在盖体有干燥剂。

都丽卓 · 发表于 2021-11-25 11:34:47

如果是板装的，不与药品接触的呢？

Z語咛砬 · 发表于 2021-12-2 10:03:00

poemwei 发表于 2021-10-9 14:07
现行制剂品种有加干燥剂的，有两种一种是袋装放入瓶中另一个是在盖体有干燥剂。

好的非常感谢

Z語咛砬 · 发表于 2021-12-2 10:03:32

都丽卓发表于 2021-11-25 11:34
如果是板装的，不与药品接触的呢？

你是想问需要做稳定性研究吗？

lxm87413 · 发表于 2023-4-26 14:51:56

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