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[CAPA管理] 文件管理原始文件和复印文件如何区分

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药徒
发表于 2021-8-25 09:34:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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外部公司审计提出的一个偏差,请问大家原始文件和复制文件如何管理的?那一份是原始文件?
SMP-WJ-001中,第3.5条规定,经过审查的文件打印后,文件应由起草者、审查者和批准者签署。然而,事实上,文件上没有签名。相反,印刷的姓名和日期,而不是签名。而且,原始文件和复制文件之间没有任何区别,它们在每一页上都有一个红色的受控标记。

微信截图_20210825092526.png
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大师
发表于 2021-8-29 10:58:06 | 显示全部楼层
本帖最后由 厕所所长 于 2021-8-29 10:05 编辑

连“受控”是什么意思都不知道,只知道别人盖了章自己也要盖。
现在有新的发明(质控章)了?
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药徒
发表于 2021-8-25 10:55:09 | 显示全部楼层
原始文件是否需要加盖“受控”章的问题就要看本公司的规定了,我们是不盖章的,如果盖章的话复制文件就会有黑章的印记   再盖红章  会比较乱
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药徒
发表于 2021-8-25 10:41:04 | 显示全部楼层
原始文件签字审批后可以盖章啊(质控章),盖章复印,复印件盖受控章下发
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药徒
 楼主| 发表于 2021-8-25 09:41:14 | 显示全部楼层
还有请问文件复制是复印吗?
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药徒
发表于 2021-8-25 10:07:13 | 显示全部楼层
你们公司复制文件是不是打印出来的呀
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药徒
发表于 2021-8-25 10:20:52 | 显示全部楼层
原始文件是经过起草、审核和批准并签署的文件原件,原始文件不加盖“受控”章,存档永久保存。经原始文件复制后并加盖“受控”章的为复制文件,复制文件签署人员的姓名均为复印件,是发放到各相关部门和人员的现场执行文件。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-8-25 10:32:40 | 显示全部楼层
尧宁静森林 发表于 2021-8-25 10:07
你们公司复制文件是不是打印出来的呀

实际上是的,现在客户提缺陷了
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药徒
 楼主| 发表于 2021-8-25 10:34:58 | 显示全部楼层
婷婷12345678923 发表于 2021-8-25 10:20
原始文件是经过起草、审核和批准并签署的文件原件,原始文件不加盖“受控”章,存档永久保存。经原始文件复 ...

也有看到资料说原始文件要加盖受控章的,纠正原始文件要不要加盖受控章呀
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药徒
 楼主| 发表于 2021-8-25 10:43:12 | 显示全部楼层
1332302784 发表于 2021-8-25 10:41
原始文件签字审批后可以盖章啊(质控章),盖章复印,复印件盖受控章下发

那原始文件能盖受控章吗?
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药徒
发表于 2021-8-25 10:47:31 | 显示全部楼层
原文件有起草审核批准人签名日期,手写的签名日期,分发的文件用原文件扫描件打印出来,盖受控文件章分发,做分发记录,分发部门有对应序号,分发件手写序号发给对应部门,结束
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药徒
发表于 2021-8-25 10:49:00 | 显示全部楼层
玄冬 发表于 2021-8-25 10:43
那原始文件能盖受控章吗?

受控章不是主要是分发使用受控吗,原件是留存的,盖受控章没有意义吧,我是这么理解的
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药徒
发表于 2021-8-25 13:45:04 | 显示全部楼层
原始文件签字盖章,起草,审核日期均手写后在文件首页盖原件章,复印件使用原件复印后,盖质控章。
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药徒
发表于 2021-8-26 10:10:26 | 显示全部楼层
还是以贵公司的文件体系为准。如果客户提出缺陷,那么,需要修订文件的话,个人意见是:原检加盖受控章,复印件再加盖受控章
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药徒
发表于 2021-8-26 10:16:10 来自手机 | 显示全部楼层
原始文件肯定是有红色受控章的
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药徒
发表于 2021-8-26 10:22:07 | 显示全部楼层
原文件已经是受控文件,不用盖章,只有复制件需要盖章,即数据完整性中的真实副本。
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药徒
发表于 2021-8-26 14:43:30 | 显示全部楼层
可以要求原件签名用蓝色水笔,复印件肯定是黑白的,再盖上复印章就好了呀
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药徒
发表于 2021-8-31 14:38:14 | 显示全部楼层
我也提议过改用蓝色/黑色水笔区分,不过我之前的领导没有同意,可能是蓝色水笔在某些审核情况下没有黑色水笔来得符合规范吧。

我见过做过比较好的一个公司是这样的,他们会有一个受控章,一个复印章,原件都是会盖受控章的。复印以后,复印件再盖复印章。【复印章上面有拨盘,会写明,X年X月X日下发 】,因为公司比较大,现场记录管理起来比较乱,这样就很好巡检了,也方便核对文件版本和下发日期。
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药生
发表于 2021-8-31 16:19:00 | 显示全部楼层
原件蓝色笔签名
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药生
发表于 2021-9-1 08:44:09 | 显示全部楼层
原文件不需要受控章。
原文件可以不分配发放号。
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