我又来和大家讨论了！

学者无敌

疑惑，关于我们常说的无菌标准，就比如注射剂，到底怎样才为无菌呢？就是说怎样才能达到注射的标准？我们这里不讨论PH，渗透压等，就说关于微生物问题，对微生物的控制是怎样的标准？
我看药典上只是说了微生物的检查方法，并没有说微生物含量的标准？是不是说里面不能有微生物？
理解不了！

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lisu247

无菌，字面意思就是没有细菌，当然还包括霉菌、病毒等其他微生物存在。
严格意义上讲，绝对的无菌是没有的， 或许只有宇宙的真空环境才可以达到，而制药领域的无菌，其实是有2个说法。
一个，是药品的无菌检查：即待检测样品在指定温度下，指定培养基进行培养规定的天数，不得有微生物滋长。
产品的无菌，不能依靠产品的最终检测，理论上的无菌检测，是需要每一个样品都是无菌的，因为无菌检测是破坏性的，你不可能将所有产品都拿去进行无菌检测，而是只能抽检。
因此，法规要求所有的无菌产品生产都需要进行无菌工艺验证，就是所谓的培养基模拟灌装，也可以叫无菌工艺模拟实验。灌装的所有样品进行无菌培养，确认现有的无菌生产工艺、灭菌措施、环境控制、人员操作等是否满足无菌保证要求。

另一个，是环境的无菌保证：即所谓的A级环境，对风速、温湿度、粒子进行控制，有微生物限度要求（浮游菌＜1cfu/m3         沉降菌＜1cfu /4小时)。
环境的无菌保证是通过设备本身的性能和消毒灭菌工艺来实现的，就是进入这环境的器具、包材、产品，均要求是无菌的 ，这就是所谓的XXX设备灭菌验证，XXX灭菌装载方式确认，XXX灭菌存放时限验证等等。。

此外，根据生产设备密封性能的不同，无菌环境的背景要求是不一样的，如果是密封的隔离器，背景环境可以是C级，如果是不完全密封的Rabs，背景环境则需要B级。

青城/怒云

好好翻翻书，这问题问的无语了。。。。。。

yuansoul

青城/怒云 发表于 2021-8-26 22:57
好好翻翻书，这问题问的无语了。。。。。。

毕竟新法规太多，学不过来，交流讨论下会有不同的收获

abcQQ

产品中微生物的存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于10-6

月光冥想

abcQQ 发表于 2021-8-27 07:38
产品中微生物的存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于10-6

那这是指每一支的非无菌概率还是一批产品的非无菌概率

陌上孤尘1

注意理解什么是“无”

木叶忍者

你对无菌保证水平（SAL）理解不太够，不要单从检验去考虑，那样容易狭隘

BOBO1899

无菌仅从结果上说就是没有微生物。当然这是理想状况下的。

老K

青城/怒云 发表于 2021-8-26 22:57
好好翻翻书，这问题问的无语了。。。。。。

zwq8866

你这个貌似一点都不懂啊，最基础的知识都没学过。不知从何教起

classicboy

你仔细看看药典1101无菌检查法，第160页的结果判断内容。这里不是写了标准吗？

嵩鼠

注射剂不是采用的终端灭菌的方法吗？
还有无菌跟是否有微生物不太一样吧？微生物是包括细菌和病毒。
药品的GMP的附录无菌制剂里面，就有无菌制剂终端灭菌和非终端的灭菌的介绍，你去看一下吧

青城/怒云

yuansoul 发表于 2021-8-27 07:20
毕竟新法规太多，学不过来，交流讨论下会有不同的收获

这个小朋友涉水不深，没被淹过。。。。。

小猪吃你

月光冥想 发表于 2021-8-27 08:34
那这是指每一支的非无菌概率还是一批产品的非无菌概率

这个看你怎么取样了，一般是一批，取样部分达到标准就好了，每一支就搞笑了，每支都检测了你卖啥

小猪吃你

再看看，不要急

醴冬阳

无菌保证水平SAL 为10^-6，即一百万件产品中可能存在活微生物的几率为1。

有所思CJ

月光冥想 发表于 2021-8-27 08:34
那这是指每一支的非无菌概率还是一批产品的非无菌概率

从验证时检测产品的初始污染菌和F0值以及生物指示剂挑战一起保证产品的微生物残存概率不高于10-6的做法来看，应该指的是每一支的，因为检测得到的初始污染菌一般是单个样品或几个样品，没办法得到一批产品的初始污染菌总数吧。

yuansoul

青城/怒云 发表于 2021-8-27 09:52
这个小朋友涉水不深，没被淹过。。。。。

哦

失敬

原来是蒙古郭海军司令

学者无敌

醴冬阳 发表于 2021-08-27 10:50
无菌保证水平SAL 为10^-6，即一百万件产品中可能存在活微生物的几率为1。

湿热灭菌百万分之一，过滤是千分之一。是指一百万瓶中不能有一瓶是有微生物存在的吗？还是说允许有一瓶？

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