GMP认证缺陷汇总

华佗

新版GMP大部分公司都着手准备了，也有部分通过认证的，大家把认证的缺陷项目汇总一下，在这个贴子里讨论下，
因为部分是企业的共性，还有一部分是我们容易忽视的，大家做点贡献，为后面的企业认证提供一些支持。
我华佗先把一个大家容易忽视的提出来，抱砖引玉！

1、转岗培训，对于公司技术人员和负责人在转岗时要进行转岗培训和考核。（第二十六条）
2、竣工验收图纸、报告归档不规范。（第四十五条）
3、片剂、胶囊剂生产线的直排能力较弱，颗粒剂内包间未安装直排设施。（第五十三条）
4、胶囊剂的自动泡罩包装机使用的压缩空气无终端过滤。切药机、丸剂车间的制浆间输水阀、压片机异型片磨具有锈蚀、易脱落。（第七十四条）请教大家过滤器完整性测试都是怎么做的？
5、洁净区消毒剂配制使用记录未见95%酒精的取用量和加入纯化水的数量。（第八十四条）这个问题其实车间配75%酒精都是用酒精计配，大家都是量体积吗？
6、片剂和丸剂车间高效包衣机管道标识、容器具清洁标识不全。（第八十九条）
7、丸剂车间称配间、粉碎室(一)、制丸间(一)和综合提取车间净化区称配间等产尘量大的房间无压差指示装置。
8、校验台账未记录设备编号，抽查的电子秤校验证书未能提供。（第九十二条）
9、罂粟壳库未设报警装置。（第一百三十条）
10、个别制定的文件与实际操作过程不一致，如胶囊充填岗位SOP，罂粟壳净制生产工序。（第一百八十四）
11、天麻胶囊生产工艺规程中缺少制剂的颗粒制造物料平衡计算、清咽片生产工艺规程中未规定甘草霜的投料过程，板蓝根颗粒工艺规程中未规定递次混合的要求。（第一百七十条）
12、批生产记录中投入的尾料未记录批号。（第一百七十五条）
13、未定期对产品召回的有效性进行评估。（第三百零五条）这是大部分企业容易忽视或无从下手的，这个不用考虑了，自己想办法做吧！

内容更新完毕，请大家进行讨论，如果想过新版，以上缺陷要尽可能避免。
也希望大家分享下各自的。
千万不要保留！

怀谷

华佗：好东西一块拿出来，挺急人的！

大海

就是就是，好学习学习

咕咕

先顶一个!
再培训

wuguanghui953

学习学习。

华佗

怀谷 发表于 2011-11-28 13:25
华佗：好东西一块拿出来，挺急人的！

你们都不分享，就知道等我滴，呵呵，故意吊你们胃口！

boheli1204

期待好资料的到来。。。

wuguanghui953

学习学习。

大可

那赶紧发呀

fsk2005555

把你的好东西都拿出来，别掖着藏着

lxzxd007

看了论坛大家发帖的有关认证的缺陷，觉得现在的检查比较注重细节，如：对大家容易忽视的地方、像呼吸器、滤芯问题，如果使用、维护；还有要求现场操作，如果不是现场操作，SOP的取纯化水样放3分钟后取样，如何会发现。

andyouandme

检查比较注重细节

andyouandme

转岗培训，不错。。。。。。。。。。。。

四叶花

支持佗佗，偶的已全部贡献出去了

云水风度

有新意，期待。。。。

raozichao

呵呵，期待分享！

xiaoxinyu1116

谢谢  {:soso_e179:}

zzx-2000

尾料加入,批生产记录中未记录批号,请问尾料加入现在还允许吗?算回收吗.批号怎么算呢

华佗

zzx-2000 发表于 2011-12-1 11:35
尾料加入,批生产记录中未记录批号,请问尾料加入现在还允许吗?算回收吗.批号怎么算呢

以前的记录有哦，现在如果想带也没有完全限制死哦！过程你要控制的好。这个问题论坛讨论很多了！

1042785696

不错！学习学习！